Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atorvastatin versus ezetimib a fenofibrát jako strategie snižování lipidů

28. března 2016 aktualizováno: Dr. Stephen LaHaye, Queen's University

Srovnání účinnosti ezetimibu a fenofibrátu versus samotný atorvastatin při snižování LDL cholesterolu

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost a non-inferioritu režimu léčby hypolipidemiky složeného z léků ezetimib a fenofibrát užívaných denně oproti atorvastatinu denně při snižování hladin cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C). Kromě toho by další cíle zahrnovaly účinky na jiné typy krevního cholesterolu a zkoumání bezpečnosti režimu ezetimibu a fenofibrátu ve srovnání s atorvastatinem.

Přehled studie

Detailní popis

V několika předchozích primárních a sekundárních studiích bylo prokázáno, že snížení lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) s použitím léků, jako jsou inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktázy, zlepšuje mortalitu a morbidita související s kardiovaskulárními příhodami u pacientů s hypercholesterolemií. Tyto inhibitory, které jsou známé jako „statiny“, působí tak, že blokují syntézu cholesterolu v játrech. Tyto léky jsou většinou dobře snášeny velkou většinou pacientů, ale u malého počtu pacientů dochází k nežádoucím účinkům, nejzávažnějším jsou myopatie, rhabdomyolýza a zvýšené jaterní enzymy – uznání této skutečnosti, že statiny nejsou všeobecně bezproblémové, zdůrazňuje potřebu životaschopné alternativy.

Ezetimib je v Kanadě relativně nový lék, schválený pro použití u pacientů s problémy s cholesterolem. Jde o látku vázající střevní cholesterol, o které je známo, že je dobře snášena, s vedlejšími účinky podobnými placebu. Samotný má mírný účinek na snížení LDL-C. Fenofibrát je lék, který také působí přes játra a již dlouho se používá k úpravě hladin krevních lipidů u pacientů se smíšenými problémy s lipidy. Samotný má také mírný účinek na snížení LDL-C. Nedávná studie však prokázala, že účinek ezetimibu a fenofibrátu společně na snížení LDL-C je větší než účinek obou léků samostatně. Tato kombinace, pokud by byla v tomto ohledu stejně účinná jako atorvastatin, by se ukázala jako platná alternativa k použití atorvastatinu při snižování LDL-C a přínosná pro pacienty, kteří měli problémy s tolerancí statinové terapie, ale stále potřebují léky na zvýšený cholesterol. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Vascular Disease Prevention and Research Centre, Hotel Dieu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 18-85 let se zvýšenými hladinami LDL-C 3,0 mmol/l a vyššími.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Studie je omezena na subjekty se zvýšenými hladinami LDL-C 3,0 mmol/l a vyššími.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální jaterní enzymy (tj. AST, ALT vyšší než trojnásobek horní hranice normy);
  • Hladiny kreatinkinázy více než dvojnásobek horní hranice normálu;
  • Nekontrolované používání etanolu (to může ovlivnit dodržování předpisů);
  • těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody;
  • Předchozí anamnéza intolerance nebo nežádoucích účinků statinů;
  • Předchozí historie intolerance nebo nežádoucích účinků derivátů kyseliny fibrové;
  • Předchozí historie intolerance nebo nežádoucích účinků ezetimibu;
  • nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 10 %);
  • Nedávný infarkt myokardu (do 6 týdnů);
  • Souběžný zápis do jiného studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Lipitor 20 mg
A/A po dobu 6 týdnů
2
Lipidil Supra 160 mg a EZETROL 10 mg
a/a po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat účinnost kombinace ezetimibu a fenofibrátu ve srovnání s účinností atorvastatinu při snižování LDL-C.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat účinnost kombinace ezetimibu a fenofibrátu ve srovnání s atorvastatinem při snižování hladin triglyceridů, zvyšování hladin HDL-C a snižování hladin hsCRP.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen A LaHaye, MD, Vascular Disease Prevention and Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit