- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00299884
Atorvastatin versus ezetimib a fenofibrát jako strategie snižování lipidů
Srovnání účinnosti ezetimibu a fenofibrátu versus samotný atorvastatin při snižování LDL cholesterolu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V několika předchozích primárních a sekundárních studiích bylo prokázáno, že snížení lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) s použitím léků, jako jsou inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktázy, zlepšuje mortalitu a morbidita související s kardiovaskulárními příhodami u pacientů s hypercholesterolemií. Tyto inhibitory, které jsou známé jako „statiny“, působí tak, že blokují syntézu cholesterolu v játrech. Tyto léky jsou většinou dobře snášeny velkou většinou pacientů, ale u malého počtu pacientů dochází k nežádoucím účinkům, nejzávažnějším jsou myopatie, rhabdomyolýza a zvýšené jaterní enzymy – uznání této skutečnosti, že statiny nejsou všeobecně bezproblémové, zdůrazňuje potřebu životaschopné alternativy.
Ezetimib je v Kanadě relativně nový lék, schválený pro použití u pacientů s problémy s cholesterolem. Jde o látku vázající střevní cholesterol, o které je známo, že je dobře snášena, s vedlejšími účinky podobnými placebu. Samotný má mírný účinek na snížení LDL-C. Fenofibrát je lék, který také působí přes játra a již dlouho se používá k úpravě hladin krevních lipidů u pacientů se smíšenými problémy s lipidy. Samotný má také mírný účinek na snížení LDL-C. Nedávná studie však prokázala, že účinek ezetimibu a fenofibrátu společně na snížení LDL-C je větší než účinek obou léků samostatně. Tato kombinace, pokud by byla v tomto ohledu stejně účinná jako atorvastatin, by se ukázala jako platná alternativa k použití atorvastatinu při snižování LDL-C a přínosná pro pacienty, kteří měli problémy s tolerancí statinové terapie, ale stále potřebují léky na zvýšený cholesterol. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Vascular Disease Prevention and Research Centre, Hotel Dieu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Studie je omezena na subjekty se zvýšenými hladinami LDL-C 3,0 mmol/l a vyššími.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální jaterní enzymy (tj. AST, ALT vyšší než trojnásobek horní hranice normy);
- Hladiny kreatinkinázy více než dvojnásobek horní hranice normálu;
- Nekontrolované používání etanolu (to může ovlivnit dodržování předpisů);
- těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody;
- Předchozí anamnéza intolerance nebo nežádoucích účinků statinů;
- Předchozí historie intolerance nebo nežádoucích účinků derivátů kyseliny fibrové;
- Předchozí historie intolerance nebo nežádoucích účinků ezetimibu;
- nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 10 %);
- Nedávný infarkt myokardu (do 6 týdnů);
- Souběžný zápis do jiného studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Lipitor 20 mg
|
A/A po dobu 6 týdnů
|
|
2
Lipidil Supra 160 mg a EZETROL 10 mg
|
a/a po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumat účinnost kombinace ezetimibu a fenofibrátu ve srovnání s účinností atorvastatinu při snižování LDL-C.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumat účinnost kombinace ezetimibu a fenofibrátu ve srovnání s atorvastatinem při snižování hladin triglyceridů, zvyšování hladin HDL-C a snižování hladin hsCRP.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen A LaHaye, MD, Vascular Disease Prevention and Research Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Cévní onemocnění
- Dyslipidemie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Fenofibrát
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- DMED-816-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .