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Atorvastatine versus ézétimibe et fénofibrate comme stratégie hypolipémiante

28 mars 2016 mis à jour par: Dr. Stephen LaHaye, Queen's University

Comparaison de l'efficacité de l'ézétimibe et du fénofibrate par rapport à l'atorvastatine seule dans la réduction du cholestérol LDL

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la non-infériorité d'un régime médicamenteux hypolipidémiant composé des médicaments ézétimibe et fénofibrate pris quotidiennement, par rapport à l'atorvastatine quotidiennement pour abaisser les taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C). En outre, d'autres objectifs incluraient les effets sur d'autres types de cholestérol sanguin et l'examen de l'innocuité du schéma thérapeutique à base d'ézétimibe et de fénofibrate, par rapport à l'atorvastatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré dans plusieurs études primaires et secondaires antérieures que la réduction du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) avec l'utilisation de médicaments tels que les inhibiteurs de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) améliore la mortalité et morbidité liée aux événements cardiovasculaires chez les patients atteints d'hypercholestérolémie. Ces inhibiteurs, connus sous le nom de « statines », agissent pour bloquer la synthèse du cholestérol dans le foie. Ces médicaments sont généralement bien tolérés par la grande majorité des patients, mais un petit nombre d'entre eux souffrent d'effets secondaires, principalement ceux de myopathies, de rhabdomyolyse et d'enzymes hépatiques élevées - la reconnaissance de ce fait, que les statines ne sont pas universellement sans problèmes, souligne la nécessité de alternatives viables.

L'ézétimibe est un médicament relativement nouveau au Canada, dont l'utilisation est approuvée chez les patients ayant des problèmes de cholestérol. C'est un liant du cholestérol intestinal qui est connu pour être bien toléré, avec des effets secondaires similaires au placebo. Seul, il a un effet modeste sur la baisse du LDL-C. Le fénofibrate est un médicament qui agit également par le foie et qui est utilisé depuis longtemps pour ajuster les taux de lipides sanguins chez les patients présentant des problèmes mixtes de lipides. Seul, il a également un effet modeste sur la réduction du LDL-C. Une étude récente, cependant, a montré que l'effet de l'ézétimibe et du fénofibrate ensemble sur la réduction du LDL-C est supérieur à celui de l'un ou l'autre des médicaments seuls. Cette combinaison, si elle est aussi efficace à cet égard que l'atorvastatine, s'avérerait une alternative valable à l'utilisation de l'atorvastatine dans la réduction du LDL-C, et un avantage pour les patients qui ont eu des problèmes de tolérance au traitement par statine mais qui ont encore besoin de médicaments pour un taux de cholestérol élevé. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Vascular Disease Prevention and Research Centre, Hotel Dieu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets âgés de 18 à 85 ans présentant des taux élevés de LDL-C de 3,0 mmol/L et plus.

La description

Critère d'intégration:

-L'étude est limitée aux sujets présentant des taux élevés de LDL-C de 3,0 mmol/L et plus.

Critère d'exclusion:

  • Enzymes hépatiques anormales (c'est-à-dire, AST, ALT supérieur à trois fois la limite supérieure de la normale);
  • Niveaux de créatine kinase plus de deux fois la limite supérieure de la normale ;
  • Utilisation incontrôlée d'éthanol (cela peut affecter la conformité);
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates ;
  • Antécédents d'intolérance ou d'effets indésirables aux statines ;
  • Antécédents d'intolérance ou d'effets indésirables aux dérivés de l'acide fibrique ;
  • Antécédents d'intolérance ou d'effets indésirables avec l'ézétimibe ;
  • Diabète non contrôlé (HbA1c > 10 %) ;
  • Infarctus du myocarde récent (dans les 6 semaines);
  • Inscription simultanée dans une autre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Lipitor 20 mg
Médicament: Lipitor 20 mg
A/A pendant 6 semaines
2
Lipidil Supra 160 mg et Ezetrol 10 mg
Médicament: Association Ezetrol 10 mg et Lipidil Supra 160 mg
a/a pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Examiner l'efficacité d'une association d'ézétimibe et de fénofibrate par rapport à celle de l'atorvastatine pour réduire le LDL-C.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Examiner l'efficacité d'une combinaison d'ézétimibe et de fénofibrate par rapport à celle de l'atorvastatine pour abaisser les taux de triglycérides, augmenter les taux de HDL-C et abaisser les taux de hsCRP.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen's University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen A LaHaye, MD, Vascular Disease Prevention and Research Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2006

Première publication (Estimation)

7 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMED-816-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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