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Atorvastatina contro ezetimibe e fenofibrato come strategia ipolipemizzante

28 marzo 2016 aggiornato da: Dr. Stephen LaHaye, Queen's University

Confronto dell'efficacia di ezetimibe e fenofibrato rispetto alla sola atorvastatina nell'abbassamento del colesterolo LDL

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la non inferiorità di un regime terapeutico ipolipemizzante composto dai farmaci ezetimibe e fenofibrato assunti giornalmente, rispetto all'atorvastatina quotidianamente nell'abbassamento dei livelli di colesterolo LDL (LDL-C). Inoltre, altri obiettivi includerebbero gli effetti su altri tipi di colesterolo nel sangue e l'esame della sicurezza del regime con ezetimibe e fenofibrato, rispetto all'atorvastatina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato in diversi studi primari e secondari precedenti che l'abbassamento del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) con l'uso di farmaci come gli inibitori della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi migliora la mortalità e morbilità correlata ad eventi cardiovascolari in pazienti con ipercolesterolemia. Tali inibitori, noti come "statine", agiscono bloccando la sintesi del colesterolo nel fegato. Questi farmaci sono generalmente ben tollerati dalla stragrande maggioranza dei pazienti, ma un piccolo numero manifesta effetti collaterali, più gravi quelli di miopatie, rabdomiolisi ed enzimi epatici elevati - il riconoscimento di questo fatto, che le statine non sono universalmente prive di problemi, evidenzia la necessità di valide alternative.

Ezetimibe è un farmaco relativamente nuovo in Canada, approvato per l'uso in pazienti con problemi di colesterolo. È un legante del colesterolo intestinale noto per essere ben tollerato, con effetti collaterali simili al placebo. Da solo ha un modesto effetto nell'abbassamento del C-LDL. Il fenofibrato è un farmaco che agisce anche attraverso il fegato ed è stato a lungo utilizzato per regolare i livelli di lipidi nel sangue in pazienti con problemi di lipidi misti. Da solo ha anche un modesto effetto nell'abbassamento del C-LDL. Uno studio recente, tuttavia, ha dimostrato che l'effetto di ezetimibe e fenofibrato insieme nell'abbassamento del C-LDL è maggiore di quello di entrambi i farmaci da soli. Questa combinazione, se efficace in questo senso quanto l'atorvastatina, si dimostrerebbe una valida alternativa all'uso dell'atorvastatina nell'abbassamento del C-LDL e un beneficio per i pazienti che hanno avuto problemi a tollerare la terapia con statine ma necessitano ancora di farmaci per il colesterolo elevato .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Vascular Disease Prevention and Research Centre, Hotel Dieu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni con livelli elevati di LDL-C 3,0 mmol/L e superiori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Lo studio è limitato a soggetti con livelli elevati di LDL-C 3,0 mmol/L e superiori.

Criteri di esclusione:

  • Enzimi epatici anormali (ossia, AST, ALT superiori a tre volte il limite superiore del normale);
  • Livelli di creatina chinasi più di due volte il limite superiore del normale;
  • Uso incontrollato di etanolo (questo può influire sulla compliance);
  • Donne in gravidanza o allattamento o donne che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati;
  • Storia precedente di intolleranza o effetti avversi con statine;
  • Precedente storia di intolleranza o effetti avversi con derivati ​​dell'acido fibrico;
  • Storia precedente di intolleranza o effetti avversi con ezetimibe;
  • Diabete non controllato (HbA1c > 10%);
  • Infarto miocardico recente (entro 6 settimane);
  • Iscrizione contemporanea a un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Lipitore 20 mg
A/A per 6 settimane
2
Lipidil Supra 160 mg ed Ezetrol 10 mg
a/a per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare l'efficacia di una combinazione di ezetimibe e fenofibrato rispetto a quella di atorvastatina nel ridurre il C-LDL.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare l'efficacia di una combinazione di ezetimibe e fenofibrato rispetto a quella di atorvastatina nell'abbassare i livelli di trigliceridi, aumentare i livelli di HDL-C e abbassare i livelli di hsCRP.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen A LaHaye, MD, Vascular Disease Prevention and Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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