- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00299884
Atorvastatina contro ezetimibe e fenofibrato come strategia ipolipemizzante
Confronto dell'efficacia di ezetimibe e fenofibrato rispetto alla sola atorvastatina nell'abbassamento del colesterolo LDL
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato in diversi studi primari e secondari precedenti che l'abbassamento del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) con l'uso di farmaci come gli inibitori della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi migliora la mortalità e morbilità correlata ad eventi cardiovascolari in pazienti con ipercolesterolemia. Tali inibitori, noti come "statine", agiscono bloccando la sintesi del colesterolo nel fegato. Questi farmaci sono generalmente ben tollerati dalla stragrande maggioranza dei pazienti, ma un piccolo numero manifesta effetti collaterali, più gravi quelli di miopatie, rabdomiolisi ed enzimi epatici elevati - il riconoscimento di questo fatto, che le statine non sono universalmente prive di problemi, evidenzia la necessità di valide alternative.
Ezetimibe è un farmaco relativamente nuovo in Canada, approvato per l'uso in pazienti con problemi di colesterolo. È un legante del colesterolo intestinale noto per essere ben tollerato, con effetti collaterali simili al placebo. Da solo ha un modesto effetto nell'abbassamento del C-LDL. Il fenofibrato è un farmaco che agisce anche attraverso il fegato ed è stato a lungo utilizzato per regolare i livelli di lipidi nel sangue in pazienti con problemi di lipidi misti. Da solo ha anche un modesto effetto nell'abbassamento del C-LDL. Uno studio recente, tuttavia, ha dimostrato che l'effetto di ezetimibe e fenofibrato insieme nell'abbassamento del C-LDL è maggiore di quello di entrambi i farmaci da soli. Questa combinazione, se efficace in questo senso quanto l'atorvastatina, si dimostrerebbe una valida alternativa all'uso dell'atorvastatina nell'abbassamento del C-LDL e un beneficio per i pazienti che hanno avuto problemi a tollerare la terapia con statine ma necessitano ancora di farmaci per il colesterolo elevato .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Vascular Disease Prevention and Research Centre, Hotel Dieu Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Lo studio è limitato a soggetti con livelli elevati di LDL-C 3,0 mmol/L e superiori.
Criteri di esclusione:
- Enzimi epatici anormali (ossia, AST, ALT superiori a tre volte il limite superiore del normale);
- Livelli di creatina chinasi più di due volte il limite superiore del normale;
- Uso incontrollato di etanolo (questo può influire sulla compliance);
- Donne in gravidanza o allattamento o donne che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati;
- Storia precedente di intolleranza o effetti avversi con statine;
- Precedente storia di intolleranza o effetti avversi con derivati dell'acido fibrico;
- Storia precedente di intolleranza o effetti avversi con ezetimibe;
- Diabete non controllato (HbA1c > 10%);
- Infarto miocardico recente (entro 6 settimane);
- Iscrizione contemporanea a un altro studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Lipitore 20 mg
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A/A per 6 settimane
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2
Lipidil Supra 160 mg ed Ezetrol 10 mg
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a/a per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esaminare l'efficacia di una combinazione di ezetimibe e fenofibrato rispetto a quella di atorvastatina nel ridurre il C-LDL.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esaminare l'efficacia di una combinazione di ezetimibe e fenofibrato rispetto a quella di atorvastatina nell'abbassare i livelli di trigliceridi, aumentare i livelli di HDL-C e abbassare i livelli di hsCRP.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen A LaHaye, MD, Vascular Disease Prevention and Research Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Malattie vascolari
- Dislipidemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
- Fenofibrato
- Ezetimibe
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMED-816-04
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