Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatin versus ezetimibe og fenofibrat som en lipidsænkende strategi

28. marts 2016 opdateret af: Dr. Stephen LaHaye, Queen's University

Sammenligningen af ​​effektiviteten af ​​ezetimib og fenofibrat versus atorvastatin alene ved sænkning af LDL-kolesterol

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og non-inferioriteten af ​​en lipidsænkende medicinbehandling bestående af medicinen ezetimibe og fenofibrat indtaget dagligt, versus atorvastatin dagligt til at sænke niveauer af low-density lipoprotein (LDL-C) kolesterol. Derudover vil andre mål omfatte virkninger på andre typer kolesterol i blodet og undersøgelse af sikkerheden ved ezetimib- og fenofibrat-regimet sammenlignet med atorvastatin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet påvist i flere tidligere primære og sekundære undersøgelser, at sænkning af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) ved brug af medicin såsom 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmere forbedrer dødeligheden og morbiditet relateret til kardiovaskulære hændelser hos patienter med hyperkolesterolæmi. Sådanne hæmmere, der er kendt som "statiner", virker ved at blokere syntesen af ​​kolesterol i leveren. Disse lægemidler tolereres generelt godt af langt de fleste patienter, men et lille antal oplever bivirkninger, mest alvorligt dem fra myopatier, rhabdomyolyse og forhøjede leverenzymer - erkendelsen af ​​dette faktum, at statiner ikke er uden problemer universelt, fremhæver behovet for levedygtige alternativer.

Ezetimibe er en relativt ny medicin i Canada, godkendt til brug hos patienter med kolesterolproblemer. Det er et kolesterolbindemiddel i tarmen, som er kendt for at være veltolereret, med bivirkninger svarende til placebo. Alene har det en beskeden effekt i sænkningen af ​​LDL-C. Fenofibrat er en medicin, der også virker gennem leveren og længe har været brugt til at justere blodlipidniveauer hos patienter med blandede lipidproblemer. Alene det har også en beskeden effekt i sænkningen af ​​LDL-C. Nylige undersøgelser har imidlertid vist, at virkningen af ​​ezetimib og fenofibrat sammen i sænkningen af ​​LDL-C er større end virkningen af ​​begge lægemidler alene. Denne kombination, hvis den er lige så effektiv i denne henseende som atorvastatin, ville vise sig at være et gyldigt alternativ til brugen af ​​atorvastatin til sænkning af LDL-C og en fordel for patienter, der har haft problemer med at tolerere statinbehandling, men som stadig har brug for medicin mod forhøjet kolesterol. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Vascular Disease Prevention and Research Centre, Hotel Dieu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner i alderen 18-85 år med forhøjede LDL-C-niveauer på 3,0 mmol/L og derover.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Undersøgelsen er begrænset til forsøgspersoner med forhøjede LDL-C-niveauer på 3,0 mmol/L og derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale leverenzymer (dvs. ASAT, ALAT større end tre gange den øvre grænse for normal);
  • Kreatinkinaseniveauer mere end to gange den øvre grænse for normal;
  • Ukontrolleret ethanolbrug (dette kan påvirke overholdelse);
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ikke bruger passende præventionsmetoder;
  • Tidligere intolerance eller bivirkninger med statiner;
  • Tidligere intolerance eller bivirkninger med fibrinsyrederivater;
  • Tidligere intolerance eller bivirkninger med ezetimib;
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 10%);
  • Nylig myokardieinfarkt (inden for 6 uger);
  • Samtidig optagelse i et andet studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Lipitor 20 mg
A/A i 6 uger
2
Lipidil Supra 160 mg og Ezetrol 10 mg
a/a i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge effektiviteten af ​​en kombination af ezetimib og fenofibrat sammenlignet med atorvastatins effekt til at sænke LDL-C.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge effektiviteten af ​​en kombination af ezetimib og fenofibrat sammenlignet med atorvastatins effekt til at sænke triglyceridniveauer, hæve HDL-C-niveauer og sænke hsCRP-niveauer.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen A LaHaye, MD, Vascular Disease Prevention and Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2006

Først opslået (Skøn)

7. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner