- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00299884
Atorvastatin versus ezetimibe og fenofibrat som en lipidsænkende strategi
Sammenligningen af effektiviteten af ezetimib og fenofibrat versus atorvastatin alene ved sænkning af LDL-kolesterol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er blevet påvist i flere tidligere primære og sekundære undersøgelser, at sænkning af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) ved brug af medicin såsom 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmere forbedrer dødeligheden og morbiditet relateret til kardiovaskulære hændelser hos patienter med hyperkolesterolæmi. Sådanne hæmmere, der er kendt som "statiner", virker ved at blokere syntesen af kolesterol i leveren. Disse lægemidler tolereres generelt godt af langt de fleste patienter, men et lille antal oplever bivirkninger, mest alvorligt dem fra myopatier, rhabdomyolyse og forhøjede leverenzymer - erkendelsen af dette faktum, at statiner ikke er uden problemer universelt, fremhæver behovet for levedygtige alternativer.
Ezetimibe er en relativt ny medicin i Canada, godkendt til brug hos patienter med kolesterolproblemer. Det er et kolesterolbindemiddel i tarmen, som er kendt for at være veltolereret, med bivirkninger svarende til placebo. Alene har det en beskeden effekt i sænkningen af LDL-C. Fenofibrat er en medicin, der også virker gennem leveren og længe har været brugt til at justere blodlipidniveauer hos patienter med blandede lipidproblemer. Alene det har også en beskeden effekt i sænkningen af LDL-C. Nylige undersøgelser har imidlertid vist, at virkningen af ezetimib og fenofibrat sammen i sænkningen af LDL-C er større end virkningen af begge lægemidler alene. Denne kombination, hvis den er lige så effektiv i denne henseende som atorvastatin, ville vise sig at være et gyldigt alternativ til brugen af atorvastatin til sænkning af LDL-C og en fordel for patienter, der har haft problemer med at tolerere statinbehandling, men som stadig har brug for medicin mod forhøjet kolesterol. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Vascular Disease Prevention and Research Centre, Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Undersøgelsen er begrænset til forsøgspersoner med forhøjede LDL-C-niveauer på 3,0 mmol/L og derover.
Ekskluderingskriterier:
- Unormale leverenzymer (dvs. ASAT, ALAT større end tre gange den øvre grænse for normal);
- Kreatinkinaseniveauer mere end to gange den øvre grænse for normal;
- Ukontrolleret ethanolbrug (dette kan påvirke overholdelse);
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ikke bruger passende præventionsmetoder;
- Tidligere intolerance eller bivirkninger med statiner;
- Tidligere intolerance eller bivirkninger med fibrinsyrederivater;
- Tidligere intolerance eller bivirkninger med ezetimib;
- Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 10%);
- Nylig myokardieinfarkt (inden for 6 uger);
- Samtidig optagelse i et andet studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Lipitor 20 mg
|
A/A i 6 uger
|
|
2
Lipidil Supra 160 mg og Ezetrol 10 mg
|
a/a i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge effektiviteten af en kombination af ezetimib og fenofibrat sammenlignet med atorvastatins effekt til at sænke LDL-C.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge effektiviteten af en kombination af ezetimib og fenofibrat sammenlignet med atorvastatins effekt til at sænke triglyceridniveauer, hæve HDL-C-niveauer og sænke hsCRP-niveauer.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen A LaHaye, MD, Vascular Disease Prevention and Research Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Karsygdomme
- Dyslipidæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
- Fenofibrat
- Ezetimibe
Andre undersøgelses-id-numre
- DMED-816-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .