阿托伐他汀与依折麦布和非诺贝特作为降脂策略的比较
2016年3月28日 更新者：Dr. Stephen LaHaye、Queen's University
依折麦布和非诺贝特与单用阿托伐他汀降低低密度脂蛋白胆固醇的疗效比较
本研究的主要目的是评估由每天服用的药物依折麦布和非诺贝特组成的降脂药物方案与每天服用阿托伐他汀相比在降低低密度脂蛋白 (LDL-C) 胆固醇水平方面的疗效和非劣效性。
此外，其他目标还包括对其他类型血液胆固醇的影响，以及与阿托伐他汀相比，检查依折麦布和非诺贝特方案的安全性。
研究概览
详细说明
先前的几项主要和次要研究已经证明，使用 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A (HMG-CoA) 还原酶抑制剂等药物降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 可提高死亡率和与高胆固醇血症患者的心血管事件相关的发病率。 这种被称为“他汀类药物”的抑制剂可以阻断肝脏中胆固醇的合成。 绝大多数患者通常都能很好地耐受这些药物，但少数患者会出现副作用，最严重的是肌病、横纹肌溶解症和肝酶升高——认识到这一事实，即他汀类药物并非普遍没有问题，强调需要可行的替代品。
Ezetimibe 在加拿大是一种相对较新的药物，已获准用于有胆固醇问题的患者。 它是一种已知耐受性良好的肠道胆固醇结合剂，其副作用与安慰剂相似。 单独使用时，它对降低 LDL-C 的作用不大。 非诺贝特是一种也通过肝脏起作用的药物，长期以来一直用于调节混合血脂问题患者的血脂水平。 单独使用它对降低 LDL-C 也有适度的影响。 然而，最近的研究表明，依折麦布和非诺贝特合用降低 LDL-C 的效果大于单独使用任何一种药物的效果。 这种组合，如果在这方面与阿托伐他汀一样有效，将被证明是阿托伐他汀在降低 LDL-C 方面的有效替代品，并且对耐受他汀类药物治疗有问题但仍需要药物治疗胆固醇升高的患者有益.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
- Vascular Disease Prevention and Research Centre, Hotel Dieu Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
LDL-C 水平升高 3.0 mmol/L 及以上的 18-85 岁受试者。
描述
纳入标准：
-研究仅限于 LDL-C 水平升高 3.0 mmol/L 及以上的受试者。
排除标准：
- 肝酶异常（即 AST、ALT 大于正常上限的三倍）；
- 肌酸激酶水平超过正常上限的两倍；
- 不受控制的乙醇使用（这可能会影响合规性）；
- 孕妇或哺乳期妇女或未采取适当避孕措施的妇女；
- 既往对他汀类药物有不耐受或不良反应史；
- 既往对纤维酸衍生物有不耐受或不良反应史；
- 以前对依折麦布有不耐受或不良反应史；
- 不受控制的糖尿病（HbA1c > 10%）；
- 近期心肌梗死（6周内）；
- 同时注册另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
1个
立普妥 20 毫克
|
A/A 6 周
|
|
2个
Lipidil Supra 160 毫克和 Ezetrol 10 毫克
|
一个/一个 6 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较依折麦布和非诺贝特联合用药与阿托伐他汀降低 LDL-C 的疗效。
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较依折麦布和非诺贝特联合用药与阿托伐他汀联合用药在降低甘油三酯水平、提高 HDL-C 水平和降低 hsCRP 水平方面的疗效。
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen A LaHaye, MD、Vascular Disease Prevention and Research Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月6日
首次发布 (估计)
2006年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月28日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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