- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00299884
Atorvastatin versus Ezetimib und Fenofibrat als lipidsenkende Strategie
Der Vergleich der Wirksamkeit von Ezetimib und Fenofibrat gegenüber Atorvastatin allein bei der Senkung des LDL-Cholesterins
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In mehreren früheren Primär- und Sekundärstudien wurde gezeigt, dass die Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) durch die Verwendung von Medikamenten wie 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase-Inhibitoren die Mortalität verbessert und Morbidität im Zusammenhang mit kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit Hypercholesterinämie. Solche Inhibitoren, die als „Statine“ bekannt sind, blockieren die Synthese von Cholesterin in der Leber. Diese Medikamente werden im Allgemeinen von der überwiegenden Mehrheit der Patienten gut vertragen, aber bei einer kleinen Anzahl treten Nebenwirkungen auf, am schwerwiegendsten die von Myopathien, Rhabdomyolyse und erhöhten Leberenzymen - die Erkenntnis dieser Tatsache, dass Statine nicht überall ohne Probleme sind, unterstreicht die Notwendigkeit von brauchbare Alternativen.
Ezetimib ist ein relativ neues Medikament in Kanada, das zur Anwendung bei Patienten mit Cholesterinproblemen zugelassen ist. Es ist ein intestinaler Cholesterinbinder, von dem bekannt ist, dass er gut verträglich ist und Nebenwirkungen hat, die denen eines Placebos ähneln. Alleine hat es eine bescheidene Wirkung bei der Senkung von LDL-C. Fenofibrat ist ein Medikament, das auch über die Leber wirkt und seit langem zur Anpassung der Blutfettwerte bei Patienten mit Mischfettproblemen eingesetzt wird. Alleine hat es auch eine bescheidene Wirkung bei der Senkung von LDL-C. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass die Wirkung von Ezetimib und Fenofibrat zusammen bei der Senkung von LDL-C größer ist als die von beiden Arzneimitteln allein. Diese Kombination wäre, wenn sie in dieser Hinsicht genauso wirksam wäre wie Atorvastatin, eine gültige Alternative zur Verwendung von Atorvastatin bei der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels und ein Vorteil für Patienten, die Probleme mit der Verträglichkeit einer Statintherapie hatten, aber dennoch Medikamente gegen erhöhten Cholesterinspiegel benötigen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Vascular Disease Prevention and Research Centre, Hotel Dieu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Die Studie ist auf Probanden mit erhöhten LDL-C-Werten von 3,0 mmol/l und mehr beschränkt.
Ausschlusskriterien:
- Abnorme Leberenzyme (dh AST, ALT größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts);
- Kreatinkinasespiegel mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts;
- Unkontrollierte Verwendung von Ethanol (dies kann die Compliance beeinträchtigen);
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden;
- Vorgeschichte von Intoleranz oder Nebenwirkungen von Statinen;
- Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Nebenwirkungen mit Fibrinsäurederivaten;
- Vorgeschichte von Intoleranz oder Nebenwirkungen mit Ezetimib;
- Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 10 %);
- Neuer Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Wochen);
- Gleichzeitige Einschreibung in eine andere Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1
Lipitor 20 mg
|
A/A für 6 Wochen
|
2
Lipidil Supra 160 mg und Ezetrol 10 mg
|
a/a für 6 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Es sollte die Wirksamkeit einer Kombination aus Ezetimib und Fenofibrat im Vergleich zu der von Atorvastatin bei der Senkung von LDL-C untersucht werden.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Es sollte die Wirksamkeit einer Kombination aus Ezetimib und Fenofibrat im Vergleich zu der von Atorvastatin bei der Senkung der Triglyceridspiegel, der Erhöhung der HDL-C-Spiegel und der Senkung der hsCRP-Spiegel untersucht werden.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen A LaHaye, MD, Vascular Disease Prevention and Research Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Gefäßerkrankungen
- Dyslipidämien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
- Fenofibrat
- Ezetimib
Andere Studien-ID-Nummern
- DMED-816-04
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