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Atorvastatin versus Ezetimib und Fenofibrat als lipidsenkende Strategie

28. März 2016 aktualisiert von: Dr. Stephen LaHaye, Queen's University

Der Vergleich der Wirksamkeit von Ezetimib und Fenofibrat gegenüber Atorvastatin allein bei der Senkung des LDL-Cholesterins

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Nichtunterlegenheit eines lipidsenkenden Medikationsschemas, das aus den täglich eingenommenen Medikamenten Ezetimib und Fenofibrat besteht, im Vergleich zu täglich eingenommenem Atorvastatin bei der Senkung des Low-Density-Lipoprotein (LDL-C)-Cholesterinspiegels. Darüber hinaus würden andere Ziele Auswirkungen auf andere Arten von Cholesterin im Blut und die Untersuchung der Sicherheit des Ezetimib- und Fenofibrat-Regimes im Vergleich zu Atorvastatin umfassen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In mehreren früheren Primär- und Sekundärstudien wurde gezeigt, dass die Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) durch die Verwendung von Medikamenten wie 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase-Inhibitoren die Mortalität verbessert und Morbidität im Zusammenhang mit kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit Hypercholesterinämie. Solche Inhibitoren, die als „Statine“ bekannt sind, blockieren die Synthese von Cholesterin in der Leber. Diese Medikamente werden im Allgemeinen von der überwiegenden Mehrheit der Patienten gut vertragen, aber bei einer kleinen Anzahl treten Nebenwirkungen auf, am schwerwiegendsten die von Myopathien, Rhabdomyolyse und erhöhten Leberenzymen - die Erkenntnis dieser Tatsache, dass Statine nicht überall ohne Probleme sind, unterstreicht die Notwendigkeit von brauchbare Alternativen.

Ezetimib ist ein relativ neues Medikament in Kanada, das zur Anwendung bei Patienten mit Cholesterinproblemen zugelassen ist. Es ist ein intestinaler Cholesterinbinder, von dem bekannt ist, dass er gut verträglich ist und Nebenwirkungen hat, die denen eines Placebos ähneln. Alleine hat es eine bescheidene Wirkung bei der Senkung von LDL-C. Fenofibrat ist ein Medikament, das auch über die Leber wirkt und seit langem zur Anpassung der Blutfettwerte bei Patienten mit Mischfettproblemen eingesetzt wird. Alleine hat es auch eine bescheidene Wirkung bei der Senkung von LDL-C. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass die Wirkung von Ezetimib und Fenofibrat zusammen bei der Senkung von LDL-C größer ist als die von beiden Arzneimitteln allein. Diese Kombination wäre, wenn sie in dieser Hinsicht genauso wirksam wäre wie Atorvastatin, eine gültige Alternative zur Verwendung von Atorvastatin bei der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels und ein Vorteil für Patienten, die Probleme mit der Verträglichkeit einer Statintherapie hatten, aber dennoch Medikamente gegen erhöhten Cholesterinspiegel benötigen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Vascular Disease Prevention and Research Centre, Hotel Dieu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen im Alter von 18 bis 85 Jahren mit erhöhten LDL-C-Werten von 3,0 mmol/l und mehr.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Die Studie ist auf Probanden mit erhöhten LDL-C-Werten von 3,0 mmol/l und mehr beschränkt.

Ausschlusskriterien:

  • Abnorme Leberenzyme (dh AST, ALT größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts);
  • Kreatinkinasespiegel mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts;
  • Unkontrollierte Verwendung von Ethanol (dies kann die Compliance beeinträchtigen);
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden;
  • Vorgeschichte von Intoleranz oder Nebenwirkungen von Statinen;
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Nebenwirkungen mit Fibrinsäurederivaten;
  • Vorgeschichte von Intoleranz oder Nebenwirkungen mit Ezetimib;
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 10 %);
  • Neuer Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Wochen);
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Lipitor 20 mg
A/A für 6 Wochen
2
Lipidil Supra 160 mg und Ezetrol 10 mg
a/a für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Wirksamkeit einer Kombination aus Ezetimib und Fenofibrat im Vergleich zu der von Atorvastatin bei der Senkung von LDL-C untersucht werden.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Wirksamkeit einer Kombination aus Ezetimib und Fenofibrat im Vergleich zu der von Atorvastatin bei der Senkung der Triglyceridspiegel, der Erhöhung der HDL-C-Spiegel und der Senkung der hsCRP-Spiegel untersucht werden.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen A LaHaye, MD, Vascular Disease Prevention and Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lipitor 20 mg

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