Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atorwastatyna kontra ezetymib i fenofibrat jako strategia obniżania poziomu lipidów

28 marca 2016 zaktualizowane przez: Dr. Stephen LaHaye, Queen's University

Porównanie skuteczności ezetymibu i fenofibratu w porównaniu z samą atorwastatyną w obniżaniu poziomu cholesterolu LDL

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i równoważności schematu leczenia hipolipemizującego złożonego z leków ezetymib i fenofibrat przyjmowanych codziennie w porównaniu z codzienną atorwastatyną w obniżaniu poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) cholesterol. Dodatkowo, inne cele obejmowałyby wpływ na inne rodzaje cholesterolu we krwi oraz badanie bezpieczeństwa schematu ezetymibu i fenofibratu w porównaniu z atorwastatyną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W kilku wcześniejszych badaniach pierwotnych i wtórnych wykazano, że obniżenie stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) za pomocą leków, takich jak inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA), poprawia śmiertelność i zachorowalności związanej z incydentami sercowo-naczyniowymi u pacjentów z hipercholesterolemią. Takie inhibitory, znane jako „statyny”, blokują syntezę cholesterolu w wątrobie. Leki te są na ogół dobrze tolerowane przez zdecydowaną większość pacjentów, ale u niewielkiej liczby pacjentów występują działania niepożądane, najpoważniejsze miopatie, rabdomioliza i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych – uznanie tego faktu, że statyny nie zawsze są bezproblemowe, podkreśla potrzebę realne alternatywy.

Ezetymib to stosunkowo nowy lek w Kanadzie, dopuszczony do stosowania u pacjentów z problemami cholesterolowymi. Jest to środek wiążący cholesterol w jelitach, o którym wiadomo, że jest dobrze tolerowany, a skutki uboczne są podobne do placebo. Sam ma niewielki wpływ na obniżenie LDL-C. Fenofibrat to lek, który działa również przez wątrobę i od dawna jest stosowany w celu dostosowania poziomu lipidów we krwi u pacjentów z mieszanymi problemami lipidowymi. Sam ma również niewielki wpływ na obniżenie poziomu LDL-C. Ostatnie badania wykazały jednak, że wpływ ezetymibu i fenofibratu razem na obniżenie stężenia LDL-C jest większy niż wpływ każdego z tych leków osobno. Ta kombinacja, jeśli byłaby pod tym względem równie skuteczna jak atorwastatyna, okazałaby się ważną alternatywą dla stosowania atorwastatyny w obniżaniu LDL-C i korzyścią dla pacjentów, którzy mieli problemy z tolerancją leczenia statynami, ale nadal wymagają leków na podwyższony poziom cholesterolu .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Vascular Disease Prevention and Research Centre, Hotel Dieu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 18-85 lat z podwyższonym poziomem LDL-C wynoszącym 3,0 mmol/l i więcej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Badanie jest ograniczone do osób z podwyższonym poziomem LDL-C wynoszącym 3,0 mmol/l i wyższym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe enzymy wątrobowe (tj. AspAT, ALT ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy);
  • Poziomy kinazy kreatynowej ponad dwukrotnie przekraczają górną granicę normy;
  • Niekontrolowane używanie etanolu (może to mieć wpływ na zgodność);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji;
  • Wcześniejsza historia nietolerancji lub działań niepożądanych statyn;
  • Wcześniejsza historia nietolerancji lub działań niepożądanych pochodnych kwasu fibrynowego;
  • Wcześniejsza historia nietolerancji lub działań niepożądanych ezetymibu;
  • niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 10%);
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 tygodni);
  • Jednoczesna rejestracja w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Lipitor 20 mg
A/A przez 6 tygodni
2
Lipidil Supra 160 mg i Ezetrol 10 mg
a/a przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie skuteczności kombinacji ezetymibu i fenofibratu w porównaniu z atorwastatyną w obniżaniu LDL-C.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie skuteczności połączenia ezetymibu i fenofibratu w porównaniu z atorwastatyną w obniżaniu poziomu triglicerydów, podnoszeniu poziomu HDL-C i obniżaniu poziomu hsCRP.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen A LaHaye, MD, Vascular Disease Prevention and Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj