- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00299884
Atorwastatyna kontra ezetymib i fenofibrat jako strategia obniżania poziomu lipidów
Porównanie skuteczności ezetymibu i fenofibratu w porównaniu z samą atorwastatyną w obniżaniu poziomu cholesterolu LDL
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W kilku wcześniejszych badaniach pierwotnych i wtórnych wykazano, że obniżenie stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) za pomocą leków, takich jak inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA), poprawia śmiertelność i zachorowalności związanej z incydentami sercowo-naczyniowymi u pacjentów z hipercholesterolemią. Takie inhibitory, znane jako „statyny”, blokują syntezę cholesterolu w wątrobie. Leki te są na ogół dobrze tolerowane przez zdecydowaną większość pacjentów, ale u niewielkiej liczby pacjentów występują działania niepożądane, najpoważniejsze miopatie, rabdomioliza i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych – uznanie tego faktu, że statyny nie zawsze są bezproblemowe, podkreśla potrzebę realne alternatywy.
Ezetymib to stosunkowo nowy lek w Kanadzie, dopuszczony do stosowania u pacjentów z problemami cholesterolowymi. Jest to środek wiążący cholesterol w jelitach, o którym wiadomo, że jest dobrze tolerowany, a skutki uboczne są podobne do placebo. Sam ma niewielki wpływ na obniżenie LDL-C. Fenofibrat to lek, który działa również przez wątrobę i od dawna jest stosowany w celu dostosowania poziomu lipidów we krwi u pacjentów z mieszanymi problemami lipidowymi. Sam ma również niewielki wpływ na obniżenie poziomu LDL-C. Ostatnie badania wykazały jednak, że wpływ ezetymibu i fenofibratu razem na obniżenie stężenia LDL-C jest większy niż wpływ każdego z tych leków osobno. Ta kombinacja, jeśli byłaby pod tym względem równie skuteczna jak atorwastatyna, okazałaby się ważną alternatywą dla stosowania atorwastatyny w obniżaniu LDL-C i korzyścią dla pacjentów, którzy mieli problemy z tolerancją leczenia statynami, ale nadal wymagają leków na podwyższony poziom cholesterolu .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Vascular Disease Prevention and Research Centre, Hotel Dieu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Badanie jest ograniczone do osób z podwyższonym poziomem LDL-C wynoszącym 3,0 mmol/l i wyższym.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe enzymy wątrobowe (tj. AspAT, ALT ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy);
- Poziomy kinazy kreatynowej ponad dwukrotnie przekraczają górną granicę normy;
- Niekontrolowane używanie etanolu (może to mieć wpływ na zgodność);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji;
- Wcześniejsza historia nietolerancji lub działań niepożądanych statyn;
- Wcześniejsza historia nietolerancji lub działań niepożądanych pochodnych kwasu fibrynowego;
- Wcześniejsza historia nietolerancji lub działań niepożądanych ezetymibu;
- niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 10%);
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 tygodni);
- Jednoczesna rejestracja w innym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Lipitor 20 mg
|
A/A przez 6 tygodni
|
|
2
Lipidil Supra 160 mg i Ezetrol 10 mg
|
a/a przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie skuteczności kombinacji ezetymibu i fenofibratu w porównaniu z atorwastatyną w obniżaniu LDL-C.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie skuteczności połączenia ezetymibu i fenofibratu w porównaniu z atorwastatyną w obniżaniu poziomu triglicerydów, podnoszeniu poziomu HDL-C i obniżaniu poziomu hsCRP.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen A LaHaye, MD, Vascular Disease Prevention and Research Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Choroby naczyniowe
- Dyslipidemie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Fenofibrat
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMED-816-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .