Využití bisfosfonátů v léčbě osteopatie po transplantaci jater
25. července 2006 aktualizováno: Medical University of Vienna
Použití bisfosfonátů v léčbě osteopatie po transplantaci jater, prospektivní randomizovaná studie
Pacienti s terminálním chronickým onemocněním jater mají narušený kostní metabolismus, což má za následek vyšší riziko onemocnění osteoporózou.
Transplantace jater sice obnovuje jaterní funkce, ale imunosupresivní léčba (zejména kortikosteroidy) po transplantaci opět zvyšuje riziko osteoporózy a lámavosti kostí.
Zoledronát, bisfosfonát, zpomaluje destrukci kosti.
Účelem této studie je zjistit, zda jsou bisfosfonáty účinné v prevenci osteoporózy po imunosupresivní léčbě po transplantaci jater.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Medical University of Vienna, Department of Surgery, Division of Transplantation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární transplantace jater
- retransplantace do dvou týdnů
- písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- chronické onemocnění ledvin:
- Clearance kreatininu < 35 ml/min nebo sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
- známá přecitlivělost na zoledronát nebo na kohokoli z příjemců tohoto léku
- léky specifické pro kosti (bisfosfonát, fluor, kalcitonin) během posledních tří měsíců před transplantací jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
první zlomenina kosti nebo smrt během 24 měsíců po transplantaci jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
minerální hustota kostí (před transplantací, 6 a 12 měsíců po transplantaci)
|
|
sérové biochemické kostní markery (osteokalcin, alkalická fosfatáza, parathormon)
|
|
histomorfometrická měření transiliakálních kostních biopsií (peroperační, 6 měsíců po transplantaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ferdinand Mühlbacher, M.D., Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2006
První zveřejněno (ODHAD)
14. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. července 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2006
Naposledy ověřeno
1. ledna 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTX-BISPHO-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .