Utilisation des bisphosphonates dans le traitement de l'ostéopathie après transplantation hépatique
25 juillet 2006 mis à jour par: Medical University of Vienna
Utilisation des bisphosphonates dans le traitement de l'ostéopathie après transplantation hépatique, une étude prospective randomisée
Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique en phase terminale ont un métabolisme osseux désordonné entraînant un risque plus élevé de tomber malade d'ostéoporose.
Bien que la transplantation hépatique rétablisse la fonction hépatique, un traitement immunosuppresseur (en particulier des corticoïdes) après la transplantation augmente à nouveau le risque d'ostéoporose et de fragilité osseuse.
Le zolédronate, un bisphosphonate, ralentit la destruction osseuse.
Le but de cette étude est de déterminer si les bisphosphonates sont efficaces dans la prévention de l'ostéoporose suite à un traitement immunosuppresseur après transplantation hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Vienna, L'Autriche, A-1090
- Medical University of Vienna, Department of Surgery, Division of Transplantation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- transplantation hépatique primaire
- retransplantation dans les deux semaines
- consentement éclairé écrit
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- maladie rénale chronique:
- Clairance de la créatinine < 35 ml/min ou créatinine sérique > 2,5 mg/dl
- hypersensibilité connue au zolédronate, ou à l'un des receveurs du médicament
- médicaments spécifiques à l'os (bisphosphonate, fluorure, calcitonine) au cours des trois derniers mois avant la transplantation hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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première fracture osseuse ou décès dans les 24 mois suivant la transplantation hépatique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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densité minérale osseuse (avant la greffe, 6 et 12 mois après la greffe)
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marqueurs osseux biochimiques sériques (ostéocalcine, phosphatase alcaline, hormone parathyroïdienne)
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|
mesures histomorphométriques de biopsies osseuses transiliaques (peropératoire, 6 mois post-greffe)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ferdinand Mühlbacher, M.D., Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2006
Première publication (ESTIMATION)
14 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 juillet 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2006
Dernière vérification
1 janvier 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTX-BISPHO-01
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