Uso dei bifosfonati nel trattamento dell'osteopatia dopo il trapianto di fegato
25 luglio 2006 aggiornato da: Medical University of Vienna
Uso dei bifosfonati nel trattamento dell'osteopatia dopo il trapianto di fegato, uno studio prospettico randomizzato
I pazienti con una malattia epatica cronica terminale hanno un metabolismo osseo disordinato che comporta un rischio maggiore di ammalarsi di osteoporosi.
Sebbene il trapianto di fegato ripristini la funzionalità epatica, la terapia immunosoppressiva (soprattutto corticosteroidi) dopo il trapianto aumenta nuovamente il rischio di osteoporosi e fragilità ossea.
Lo zoledronato, un bifosfonato, rallenta la distruzione dell'osso.
Lo scopo di questo studio è determinare se i bifosfonati sono efficaci nella prevenzione dell'osteoporosi in seguito a terapia immunosoppressiva dopo trapianto di fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- Medical University of Vienna, Department of Surgery, Division of Transplantation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- trapianto primario di fegato
- nuovo trapianto entro due settimane
- consenso informato scritto
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- malattia renale cronica:
- Clearance della creatinina < 35 ml/min o creatinina sierica > 2,5 mg/dl
- nota ipersensibilità allo zoledronato o ad uno qualsiasi dei destinatari del farmaco
- farmaci specifici per le ossa (bifosfonati, fluoruro, calcitonina) negli ultimi tre mesi prima del trapianto di fegato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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prima frattura ossea o decesso entro 24 mesi dal trapianto di fegato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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densità minerale ossea (pre-trapianto, 6 e 12 mesi post-trapianto)
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marcatori ossei biochimici sierici (osteocalcina, fosfatasi alcalina, ormone paratiroideo)
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|
misurazioni istomorfometriche di biopsie ossee transiliache (intraoperatorie, 6 mesi dopo il trapianto)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ferdinand Mühlbacher, M.D., Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2006
Primo Inserito (STIMA)
14 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 luglio 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2006
Ultimo verificato
1 gennaio 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTX-BISPHO-01
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