Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv endoskopického zavedení žaludečního balónku na obstrukční spánkovou apnoe u pacientů s morbidní obezitou

26. února 2016 aktualizováno: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Zkoumat vliv úbytku hmotnosti zavedením žaludečního balónku na parametry obstrukční spánkové apnoe.

Přehled studie

Detailní popis

Většina pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) je obézní. Bylo poznamenáno, že významný úbytek hmotnosti by mohl zlepšit závažnost spánkové apnoe. Výrazného úbytku hmotnosti je obtížné dosáhnout zejména u morbidně obézních pacientů. Endoskopické zavedení žaludečního balónku je minimálně invazivní výkon, který chirurg používá k redukci hmotnosti u morbidně obézních pacientů. Tato studie by hodnotila parametry spánku, které by mohly být ovlivněny redukcí hmotnosti. Pokud jsou výsledky pozitivní, lze tento postup považovat za léčbu obstrukční spánkové apnoe u morbidně obézních pacientů.

Populace pacientů by byla vybrána z pacientů, kteří by podstoupili zavedení žaludečního balónku na chirurgickém oddělení. Nebylo by žádné pohlaví ani věkové omezení. Rekrutovaný pacient by měl BMI > 35. Souhlas by byl podepsán se studiem spánku. Základní studie spánku, plicní funkce, Epworthská škála spavosti (ESS) a kvalita života by byly hodnoceny u pacientů, kteří mají příznaky naznačující OSA. Pokud se potvrdí, že má pacient OSA, bude mu nabídnuta kontinuální titrace pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), pokud je pacient ochoten zkusit CPAP. Jinak by byli pacienti propuštěni domů a čekali na zavedení balónku. Stejné hodnocení by se opakovalo 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém výkonu. Všechny studie spánku by se prováděly jako hospitalizované pacienty.

Leptin a ghrelin jsou hormony řídící sytost, což souvisí i se stupněm obezity. Krev na plazmatický leptin a ghrelin by byla odebrána před a 6 měsíců po zavedení žaludečního balónku, aby se vyhodnotil vztah redukce hmotnosti snížením chuti k jídlu a plazmatické hladiny hormonů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • morbidně obézní pacienti s BMI > 30
  • potvrdila obstrukční spánkovou apnoe s RDI > 10/hod
  • schopen podepsat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacientů podstupujících operaci snížení hmotnosti
  • spánková apnoe jiná než obstrukční spánková apnoe
  • neléčená endokrinní porucha
  • odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
pacientovi by bylo nabídnuto zavedení endoskopického žaludečního balónku
Ostatní jména:
  • žaludeční balónek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinek žaludečního balónku na spánkovou apnoe
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: To K Wang, FHKCP, FACCP, Prince of Wales Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit