- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00305032
Vliv endoskopického zavedení žaludečního balónku na obstrukční spánkovou apnoe u pacientů s morbidní obezitou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) je obézní. Bylo poznamenáno, že významný úbytek hmotnosti by mohl zlepšit závažnost spánkové apnoe. Výrazného úbytku hmotnosti je obtížné dosáhnout zejména u morbidně obézních pacientů. Endoskopické zavedení žaludečního balónku je minimálně invazivní výkon, který chirurg používá k redukci hmotnosti u morbidně obézních pacientů. Tato studie by hodnotila parametry spánku, které by mohly být ovlivněny redukcí hmotnosti. Pokud jsou výsledky pozitivní, lze tento postup považovat za léčbu obstrukční spánkové apnoe u morbidně obézních pacientů.
Populace pacientů by byla vybrána z pacientů, kteří by podstoupili zavedení žaludečního balónku na chirurgickém oddělení. Nebylo by žádné pohlaví ani věkové omezení. Rekrutovaný pacient by měl BMI > 35. Souhlas by byl podepsán se studiem spánku. Základní studie spánku, plicní funkce, Epworthská škála spavosti (ESS) a kvalita života by byly hodnoceny u pacientů, kteří mají příznaky naznačující OSA. Pokud se potvrdí, že má pacient OSA, bude mu nabídnuta kontinuální titrace pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), pokud je pacient ochoten zkusit CPAP. Jinak by byli pacienti propuštěni domů a čekali na zavedení balónku. Stejné hodnocení by se opakovalo 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém výkonu. Všechny studie spánku by se prováděly jako hospitalizované pacienty.
Leptin a ghrelin jsou hormony řídící sytost, což souvisí i se stupněm obezity. Krev na plazmatický leptin a ghrelin by byla odebrána před a 6 měsíců po zavedení žaludečního balónku, aby se vyhodnotil vztah redukce hmotnosti snížením chuti k jídlu a plazmatické hladiny hormonů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- morbidně obézní pacienti s BMI > 30
- potvrdila obstrukční spánkovou apnoe s RDI > 10/hod
- schopen podepsat souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacientů podstupujících operaci snížení hmotnosti
- spánková apnoe jiná než obstrukční spánková apnoe
- neléčená endokrinní porucha
- odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
pacientovi by bylo nabídnuto zavedení endoskopického žaludečního balónku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
účinek žaludečního balónku na spánkovou apnoe
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: To K Wang, FHKCP, FACCP, Prince of Wales Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2005.399
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .