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Auswirkung der endoskopischen Magenballon-Einführung auf obstruktive Schlafapnoe bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit

26. Februar 2016 aktualisiert von: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Es sollte die Auswirkung des Gewichtsverlusts durch Einführen eines Magenballons auf die Parameter der obstruktiven Schlafapnoe untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) sind fettleibig. Es wurde festgestellt, dass ein erheblicher Gewichtsverlust den Schweregrad der Schlafapnoe verbessern könnte. Insbesondere bei krankhaft fettleibigen Patienten ist eine signifikante Gewichtsabnahme nur schwer zu erreichen. Die endoskopische Magenballon-Einführung ist ein minimalinvasives Verfahren, das von Chirurgen zur Gewichtsreduktion bei krankhaft fettleibigen Patienten eingesetzt wird. Diese Studie würde die Schlafparameter bewerten, die durch Gewichtsreduktion beeinflusst werden könnten. Bei positiven Ergebnissen könnte dieses Verfahren zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe bei krankhaft fettleibigen Patienten in Betracht gezogen werden.

Die Patientenpopulation würde aus Patienten ausgewählt, bei denen in der chirurgischen Abteilung ein Magenballon eingeführt würde. Es würde keine Geschlechts- oder Altersgrenze geben. Der rekrutierte Patient hätte einen BMI > 35. Für Schlafstudien würde eine Einwilligung unterzeichnet. Bei Patienten mit Symptomen, die auf OSA hinweisen, würden eine Basisstudie zum Schlaf, die Lungenfunktion, die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) und die Lebensqualität beurteilt. Wenn bei einem Patienten OSA bestätigt wird, wird eine kontinuierliche positive Atemwegsdrucktitration (CPAP) angeboten, wenn der Patient bereit ist, CPAP auszuprobieren. Andernfalls würden die Patienten nach Hause entlassen und auf die Einführung des Ballons warten. Die gleiche Beurteilung würde 3 Monate und 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff wiederholt. Alle Schlafstudien würden stationär durchgeführt.

Leptin und Ghrelin sind Hormone, die das Sättigungsgefühl steuern und auch mit dem Grad der Fettleibigkeit zusammenhängen. Blut für Plasma-Leptin und Ghrelin würde vor und 6 Monate nach dem Einsetzen des Magenballons entnommen, um den Zusammenhang zwischen Gewichtsreduktion durch Appetitminderung und dem Plasmaspiegel der Hormone zu beurteilen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankhaft fettleibige Patienten mit einem BMI > 30
  • bestätigte obstruktive Schlafapnoe mit RDI > 10/Std
  • in der Lage, die Einwilligung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterziehen
  • Schlafapnoe außer obstruktiver Schlafapnoe
  • unbehandelte endokrine Störung
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Verfahren: Einsetzen eines Magenballons
Dem Patienten würde die endoskopische Einführung eines Magenballons angeboten
Andere Namen:
  • Magenballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung des Magenballons auf Schlafapnoe
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: To K Wang, FHKCP, FACCP, Prince of Wales Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2005.399

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