- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00305032
Wpływ endoskopowego wprowadzenia balonu żołądkowego na obturacyjny bezdech senny u pacjentów z otyłością olbrzymią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) to osoby otyłe. Zauważono, że znaczna utrata masy ciała może poprawić nasilenie bezdechu sennego. Znacząca utrata masy ciała jest trudna do osiągnięcia, zwłaszcza u pacjentów chorobliwie otyłych. Endoskopowe wprowadzenie balonu żołądkowego jest małoinwazyjną procedurą stosowaną przez chirurga w celu redukcji masy ciała u pacjentów chorobliwie otyłych. W badaniu tym oceniano parametry snu, na które może mieć wpływ redukcja masy ciała. Jeśli wyniki będą pozytywne, zabieg ten można rozważyć jako leczenie obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z otyłością olbrzymią.
Populacja pacjentów zostanie wybrana spośród pacjentów, którzy zostaną poddani zabiegowi założenia balonu żołądkowego na oddziale chirurgicznym. Nie byłoby ograniczeń płci ani wieku. Rekrutowany pacjent miałby BMI > 35. Zostanie podpisana zgoda na badania snu. Wyjściowe badanie snu, czynność płuc, skala senności Epworth (ESS) i jakość życia byłyby oceniane u pacjentów z objawami sugerującymi OSA. Jeśli potwierdzono, że u pacjenta występuje OBS, zaoferowane zostanie stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), jeśli pacjent chce spróbować CPAP. W przeciwnym razie pacjenci byliby wypisywani do domu i czekali na założenie balonu. Tę samą ocenę należy powtórzyć po 3 i 6 miesiącach od zabiegu chirurgicznego. Wszystkie badania snu byłyby przeprowadzane jako pacjent szpitalny.
Leptyna i grelina to hormony kontrolujące uczucie sytości, które są również związane ze stopniem otyłości. Krew na oznaczenie leptyny i greliny w osoczu zostanie pobrana przed i 6 miesięcy po założeniu balonu żołądkowego w celu oceny związku redukcji masy ciała poprzez zmniejszenie apetytu i poziomu hormonów w osoczu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów chorobliwie otyłych z BMI > 30
- potwierdzony obturacyjny bezdech senny z RDI > 10/godz
- w stanie podpisać zgody
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poddawanych operacjom odchudzającym
- bezdech senny inny niż obturacyjny bezdech senny
- nieleczone zaburzenia endokrynologiczne
- odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
pacjentowi zaproponowano endoskopowe wprowadzenie balonu żołądkowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wpływ balonu żołądkowego na bezdech senny
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: To K Wang, FHKCP, FACCP, Prince of Wales Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Otyłość
- Bezdech
- Otyłość, chorobliwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE-2005.399
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wprowadzenie balonu żołądkowego
-
AcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatokStany Zjednoczone
-
Medtronic EndovascularZakończony
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowychKanada
-
The Cleveland ClinicZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Microvention-Terumo, Inc.RekrutacyjnyUdar mózguNiemcy, Szwajcaria
-
Cordis CorporationZakończonyChoroby naczyń obwodowychStany Zjednoczone, Chiny, Malezja, Indie, Singapur
-
C. R. BardAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicyAustralia, Nowa Zelandia, Singapur
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareRejestracja na zaproszenieChoroby Autoimmunologiczne | Metaplazja | Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe | Zapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Anemia, złośliwaTajwan