Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ endoskopowego wprowadzenia balonu żołądkowego na obturacyjny bezdech senny u pacjentów z otyłością olbrzymią

26 lutego 2016 zaktualizowane przez: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Zbadanie wpływu utraty masy ciała przez założenie balonu żołądkowego na parametry obturacyjnego bezdechu sennego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większość pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) to osoby otyłe. Zauważono, że znaczna utrata masy ciała może poprawić nasilenie bezdechu sennego. Znacząca utrata masy ciała jest trudna do osiągnięcia, zwłaszcza u pacjentów chorobliwie otyłych. Endoskopowe wprowadzenie balonu żołądkowego jest małoinwazyjną procedurą stosowaną przez chirurga w celu redukcji masy ciała u pacjentów chorobliwie otyłych. W badaniu tym oceniano parametry snu, na które może mieć wpływ redukcja masy ciała. Jeśli wyniki będą pozytywne, zabieg ten można rozważyć jako leczenie obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z otyłością olbrzymią.

Populacja pacjentów zostanie wybrana spośród pacjentów, którzy zostaną poddani zabiegowi założenia balonu żołądkowego na oddziale chirurgicznym. Nie byłoby ograniczeń płci ani wieku. Rekrutowany pacjent miałby BMI > 35. Zostanie podpisana zgoda na badania snu. Wyjściowe badanie snu, czynność płuc, skala senności Epworth (ESS) i jakość życia byłyby oceniane u pacjentów z objawami sugerującymi OSA. Jeśli potwierdzono, że u pacjenta występuje OBS, zaoferowane zostanie stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), jeśli pacjent chce spróbować CPAP. W przeciwnym razie pacjenci byliby wypisywani do domu i czekali na założenie balonu. Tę samą ocenę należy powtórzyć po 3 i 6 miesiącach od zabiegu chirurgicznego. Wszystkie badania snu byłyby przeprowadzane jako pacjent szpitalny.

Leptyna i grelina to hormony kontrolujące uczucie sytości, które są również związane ze stopniem otyłości. Krew na oznaczenie leptyny i greliny w osoczu zostanie pobrana przed i 6 miesięcy po założeniu balonu żołądkowego w celu oceny związku redukcji masy ciała poprzez zmniejszenie apetytu i poziomu hormonów w osoczu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów chorobliwie otyłych z BMI > 30
  • potwierdzony obturacyjny bezdech senny z RDI > 10/godz
  • w stanie podpisać zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poddawanych operacjom odchudzającym
  • bezdech senny inny niż obturacyjny bezdech senny
  • nieleczone zaburzenia endokrynologiczne
  • odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
pacjentowi zaproponowano endoskopowe wprowadzenie balonu żołądkowego
Inne nazwy:
  • balon żołądkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ balonu żołądkowego na bezdech senny
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: To K Wang, FHKCP, FACCP, Prince of Wales Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wprowadzenie balonu żołądkowego

3
Subskrybuj