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Effetto dell'inserimento endoscopico del palloncino gastrico sull'apnea ostruttiva del sonno in pazienti con obesità patologica

26 febbraio 2016 aggiornato da: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Per studiare l'effetto della perdita di peso mediante l'inserimento del palloncino gastrico sui parametri dell'apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) sono obesi. È stato notato che una significativa perdita di peso potrebbe migliorare la gravità dell'apnea notturna. Una significativa perdita di peso è difficile da ottenere soprattutto nei pazienti patologicamente obesi. L'inserimento endoscopico del palloncino gastrico è una procedura minimamente invasiva utilizzata dal chirurgo per la riduzione del peso per i pazienti patologicamente obesi. Questo studio valuterebbe i parametri del sonno che potrebbero essere influenzati dalla riduzione del peso. Se i risultati sono positivi, questa procedura potrebbe essere considerata come trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti patologicamente obesi.

La popolazione di pazienti verrebbe selezionata tra i pazienti sottoposti a inserimento di palloncino gastrico nel reparto chirurgico. Non ci sarebbero limiti di età o sesso. Il paziente reclutato avrebbe un BMI > 35. Il consenso sarebbe stato firmato per gli studi sul sonno. Lo studio del sonno al basale, la funzione polmonare, la Epworth Sleepiness Scale (ESS) e la qualità della vita sarebbero valutati nei pazienti che presentano sintomi indicativi di OSA. Se a un paziente viene confermata l'OSA, verrà offerta una titolazione della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) se il paziente è disposto a provare la CPAP. Altrimenti i pazienti verrebbero dimessi a casa e aspetterebbero l'inserimento del palloncino. La stessa valutazione verrebbe ripetuta 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Tutti gli studi sul sonno verrebbero eseguiti come ricoverati.

Leptina e grelina sono ormoni che controllano la sazietà, che sono anche correlati al grado di obesità. Il sangue per la leptina plasmatica e la grelina verrebbe prelevato prima e 6 mesi dopo l'inserimento del palloncino gastrico per valutare la relazione tra la riduzione del peso riducendo l'appetito e il livello plasmatico degli ormoni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti patologicamente obesi con BMI > 30
  • apnea notturna ostruttiva confermata con RDI > 10/ora
  • in grado di firmare il consenso

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia per la riduzione del peso
  • apnee notturne diverse dall'apnea ostruttiva del sonno
  • disturbo endocrino non trattato
  • paziente rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
al paziente verrebbe offerto l'inserimento endoscopico di un palloncino gastrico
Altri nomi:
  • palloncino gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetto del palloncino gastrico sull'apnea notturna
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: To K Wang, FHKCP, FACCP, Prince of Wales Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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