- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00305032
Effetto dell'inserimento endoscopico del palloncino gastrico sull'apnea ostruttiva del sonno in pazienti con obesità patologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) sono obesi. È stato notato che una significativa perdita di peso potrebbe migliorare la gravità dell'apnea notturna. Una significativa perdita di peso è difficile da ottenere soprattutto nei pazienti patologicamente obesi. L'inserimento endoscopico del palloncino gastrico è una procedura minimamente invasiva utilizzata dal chirurgo per la riduzione del peso per i pazienti patologicamente obesi. Questo studio valuterebbe i parametri del sonno che potrebbero essere influenzati dalla riduzione del peso. Se i risultati sono positivi, questa procedura potrebbe essere considerata come trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti patologicamente obesi.
La popolazione di pazienti verrebbe selezionata tra i pazienti sottoposti a inserimento di palloncino gastrico nel reparto chirurgico. Non ci sarebbero limiti di età o sesso. Il paziente reclutato avrebbe un BMI > 35. Il consenso sarebbe stato firmato per gli studi sul sonno. Lo studio del sonno al basale, la funzione polmonare, la Epworth Sleepiness Scale (ESS) e la qualità della vita sarebbero valutati nei pazienti che presentano sintomi indicativi di OSA. Se a un paziente viene confermata l'OSA, verrà offerta una titolazione della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) se il paziente è disposto a provare la CPAP. Altrimenti i pazienti verrebbero dimessi a casa e aspetterebbero l'inserimento del palloncino. La stessa valutazione verrebbe ripetuta 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Tutti gli studi sul sonno verrebbero eseguiti come ricoverati.
Leptina e grelina sono ormoni che controllano la sazietà, che sono anche correlati al grado di obesità. Il sangue per la leptina plasmatica e la grelina verrebbe prelevato prima e 6 mesi dopo l'inserimento del palloncino gastrico per valutare la relazione tra la riduzione del peso riducendo l'appetito e il livello plasmatico degli ormoni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Cina
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti patologicamente obesi con BMI > 30
- apnea notturna ostruttiva confermata con RDI > 10/ora
- in grado di firmare il consenso
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia per la riduzione del peso
- apnee notturne diverse dall'apnea ostruttiva del sonno
- disturbo endocrino non trattato
- paziente rifiuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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al paziente verrebbe offerto l'inserimento endoscopico di un palloncino gastrico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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effetto del palloncino gastrico sull'apnea notturna
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: To K Wang, FHKCP, FACCP, Prince of Wales Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Obesità
- Apnea
- Obesità, morboso
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2005.399
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