- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00305032
Effect van het inbrengen van een endoscopische maagballon op obstructieve slaapapneu bij patiënten met morbide obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) zijn zwaarlijvig. Er is opgemerkt dat aanzienlijk gewichtsverlies de ernst van slaapapneu zou kunnen verbeteren. Aanzienlijk gewichtsverlies is moeilijk te bereiken, vooral bij patiënten met morbide obesitas. Het inbrengen van een endoscopische maagballon is een minimaal invasieve procedure die door de chirurg wordt gebruikt om gewicht te verminderen bij patiënten met morbide obesitas. Deze studie zou de slaapparameters beoordelen die kunnen worden beïnvloed door gewichtsvermindering. Als de resultaten positief zijn, kan deze procedure worden overwogen als behandeling voor obstructieve slaapapneu bij patiënten met morbide obesitas.
Patiëntenpopulatie zou worden geselecteerd uit patiënten die een maagballon zouden inbrengen op de chirurgische afdeling. Er zou geen geslachts- of leeftijdsgrens zijn. De aangeworven patiënt zou een BMI > 35 hebben. Toestemming zou worden ondertekend voor slaaponderzoeken. Baseline slaaponderzoek, longfunctie, Epworth Sleepiness Scale (ESS) en kwaliteit van leven zouden worden beoordeeld bij patiënten met symptomen die wijzen op OSA. Als wordt bevestigd dat een patiënt OSA heeft, zou een continue positieve luchtwegdruk (CPAP) -titratie worden aangeboden als de patiënt bereid is om CPAP te proberen. Anders zouden patiënten naar huis worden ontslagen en wachten op het inbrengen van de ballon. Dezelfde beoordeling zou 3 maanden en 6 maanden na de chirurgische ingreep worden herhaald. Alle slaaponderzoeken zouden als intramurale patiënt worden uitgevoerd.
Leptine en ghreline zijn hormonen die de verzadiging reguleren, die ook verband houden met de mate van obesitas. Bloed voor plasmaleptine en ghreline zou vóór en 6 maanden na het inbrengen van de maagballon worden afgenomen om de relatie tussen gewichtsvermindering door verminderde eetlust en plasmaspiegel van de hormonen te beoordelen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- morbide obese patiënten met een BMI > 30
- bevestigde obstructieve slaapapneu met RDI > 10/uur
- toestemming kunnen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die een vermageringsoperatie ondergaan
- andere slaapapneu dan obstructieve slaapapneu
- onbehandelde endocriene stoornis
- weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
patiënt zou een endoscopische maagballon worden aangeboden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
effect van een maagballon op slaapapneu
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: To K Wang, FHKCP, FACCP, Prince of Wales Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Obesitas
- Apneu
- Obesitas, morbide
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2005.399
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op maagballon inbrengen
-
IHU StrasbourgWervingMorbide obesitasFrankrijk
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov...WervingMaagzweerRussische Federatie
-
University of AarhusVoltooidComplicaties na maagbypassoperatieDenemarken
-
Hospital Universitari de BellvitgeVoltooid
-
Uppsala UniversityVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Zweden
-
Rockefeller UniversityNew York Obesity and Nutrition Research CenterBeëindigdObesitas | Gewichtsverlies | Morbide obesitasVerenigde Staten
-
Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Voltooid
-
Beijing Friendship HospitalHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Voltooid