Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het inbrengen van een endoscopische maagballon op obstructieve slaapapneu bij patiënten met morbide obesitas

26 februari 2016 bijgewerkt door: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Om het effect van gewichtsverlies door het inbrengen van een maagballon op parameters van obstructieve slaapapneu te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) zijn zwaarlijvig. Er is opgemerkt dat aanzienlijk gewichtsverlies de ernst van slaapapneu zou kunnen verbeteren. Aanzienlijk gewichtsverlies is moeilijk te bereiken, vooral bij patiënten met morbide obesitas. Het inbrengen van een endoscopische maagballon is een minimaal invasieve procedure die door de chirurg wordt gebruikt om gewicht te verminderen bij patiënten met morbide obesitas. Deze studie zou de slaapparameters beoordelen die kunnen worden beïnvloed door gewichtsvermindering. Als de resultaten positief zijn, kan deze procedure worden overwogen als behandeling voor obstructieve slaapapneu bij patiënten met morbide obesitas.

Patiëntenpopulatie zou worden geselecteerd uit patiënten die een maagballon zouden inbrengen op de chirurgische afdeling. Er zou geen geslachts- of leeftijdsgrens zijn. De aangeworven patiënt zou een BMI > 35 hebben. Toestemming zou worden ondertekend voor slaaponderzoeken. Baseline slaaponderzoek, longfunctie, Epworth Sleepiness Scale (ESS) en kwaliteit van leven zouden worden beoordeeld bij patiënten met symptomen die wijzen op OSA. Als wordt bevestigd dat een patiënt OSA heeft, zou een continue positieve luchtwegdruk (CPAP) -titratie worden aangeboden als de patiënt bereid is om CPAP te proberen. Anders zouden patiënten naar huis worden ontslagen en wachten op het inbrengen van de ballon. Dezelfde beoordeling zou 3 maanden en 6 maanden na de chirurgische ingreep worden herhaald. Alle slaaponderzoeken zouden als intramurale patiënt worden uitgevoerd.

Leptine en ghreline zijn hormonen die de verzadiging reguleren, die ook verband houden met de mate van obesitas. Bloed voor plasmaleptine en ghreline zou vóór en 6 maanden na het inbrengen van de maagballon worden afgenomen om de relatie tussen gewichtsvermindering door verminderde eetlust en plasmaspiegel van de hormonen te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • morbide obese patiënten met een BMI > 30
  • bevestigde obstructieve slaapapneu met RDI > 10/uur
  • toestemming kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die een vermageringsoperatie ondergaan
  • andere slaapapneu dan obstructieve slaapapneu
  • onbehandelde endocriene stoornis
  • weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
patiënt zou een endoscopische maagballon worden aangeboden
Andere namen:
  • maag ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
effect van een maagballon op slaapapneu
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: To K Wang, FHKCP, FACCP, Prince of Wales Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op maagballon inbrengen

3
Abonneren