- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00305032
Влияние эндоскопической установки желудочного баллона на синдром обструктивного апноэ во сне у пациентов с патологическим ожирением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) страдают ожирением. Было отмечено, что значительная потеря веса может улучшить тяжесть апноэ во сне. Значительной потери веса добиться трудно, особенно у пациентов с морбидным ожирением. Эндоскопическая установка желудочного баллона является минимально инвазивной процедурой, используемой хирургом для снижения веса у пациентов с морбидным ожирением. В этом исследовании будут оцениваться параметры сна, на которые может повлиять снижение веса. Если результаты будут положительными, эту процедуру можно рассматривать как лечение обструктивного апноэ сна у пациентов с морбидным ожирением.
Популяция пациентов будет выбрана из пациентов, которым будет проведена установка желудочного баллона в хирургическом отделении. Не было бы ограничений по полу и возрасту. Набранный пациент должен иметь ИМТ > 35. Согласие будет подписано для исследований сна. Исходное исследование сна, функция легких, шкала сонливости Эпворта (ESS) и качество жизни будут оцениваться у пациентов с симптомами, указывающими на ОАС. Если у пациента подтверждено наличие СОАС, будет предложено титрование непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), если пациент хочет попробовать CPAP. В противном случае пациенты будут выписаны домой и будут ждать введения баллона. Такая же оценка будет повторена через 3 месяца и 6 месяцев после хирургической процедуры. Все исследования сна будут проводиться стационарно.
Лептин и грелин — это гормоны, контролирующие чувство сытости, которые также связаны со степенью ожирения. Кровь на лептин и грелин в плазме будет взята до и через 6 месяцев после введения желудочного баллона, чтобы оценить взаимосвязь снижения веса за счет снижения аппетита и уровня гормонов в плазме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- Prince Of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с морбидным ожирением с ИМТ > 30
- подтвержденное обструктивное апноэ сна с RDI > 10/час
- возможность подписать согласие
Критерий исключения:
- пациенты, перенесшие операцию по снижению веса
- апноэ сна, кроме обструктивного апноэ сна
- невылеченное эндокринное заболевание
- отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
|
пациенту будет предложено эндоскопическое введение желудочного баллона
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Влияние желудочного баллона на апноэ во сне
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: To K Wang, FHKCP, FACCP, Prince Of Wales Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Ожирение
- Апноэ
- Ожирение, Морбид
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2005.399
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования установка желудочного баллона
-
Cagent Vascular LLCЗавершенныйЗаболевание периферических артерийНовая Зеландия, Австрия, Польша
-
AcclarentЗавершенныйХронический синуситСоединенные Штаты
-
Michael Lichtenberg, MDРекрутингБолезнь периферических артерий (PAD)Германия
-
C. R. BardЗавершенныйАртериальные окклюзионные заболевания | Заболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудовСоединенные Штаты
-
Caritasklinik St. TheresiaНеизвестныйБолезнь периферических артерий | Бедренно-подбородочный стеноз/окклюзия | Режущий шар | Воздушный шар с лекарственным покрытиемГермания
-
Rhode Island HospitalПрекращеноЗаболевание легких | Диафрагмальная грыжаСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentПрекращено
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenSIS Medical AGЗавершенныйКальцинированная болезнь коронарных артерий (степень 3)Германия, Швейцария
-
Ralf Degenhardt, PhDB. Braun Melsungen AGЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаИндия
-
Yun Dai ChenНеизвестныйСтенокардия, нестабильнаяКитай