Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af endoskopisk gastrisk ballonindsættelse på obstruktiv søvnapnø hos patienter med sygelig fedme

26. februar 2016 opdateret af: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
At undersøge effekten af ​​vægttab ved indsættelse af gastrisk ballon på parametre for obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

De fleste af patienterne med obstruktiv søvnapnø (OSA) er overvægtige. Det er blevet bemærket, at et betydeligt vægttab kunne forbedre sværhedsgraden af ​​søvnapnø. Et betydeligt vægttab er svært at opnå, især hos sygeligt overvægtige patienter. Endoskopisk gastrisk ballonindsættelse er minimalt invasiv procedure, der anvendes af kirurgen til vægtreduktion for sygeligt overvægtige patienter. Denne undersøgelse ville vurdere parametrene for søvn, som kunne blive påvirket af vægttab. Hvis resultaterne er positive, kan denne procedure betragtes som behandling for obstruktiv søvnapnø hos sygeligt overvægtige patienter.

Patientpopulationen ville blive udvalgt blandt patienter, som ville gennemgå gastrisk ballonindsættelse på den kirurgiske afdeling. Der ville ikke være nogen køns- eller aldersgrænse. Den rekrutterede patient ville have BMI > 35. Samtykke ville blive underskrevet til søvnundersøgelser. Baseline søvnundersøgelse, lungefunktion, Epworth Sleepiness Scale (ESS) og livskvalitet vil blive vurderet hos patienter, der har symptomer, der tyder på OSA. Hvis det er bekræftet, at en patient har OSA, vil en kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) titrering blive tilbudt, hvis patienten er villig til at prøve CPAP. Ellers ville patienterne blive udskrevet hjem og vente på ballonindsættelse. Den samme vurdering ville blive gentaget 3 måneder og 6 måneder efter det kirurgiske indgreb. Alle søvnundersøgelser vil blive udført som indlagte patienter.

Leptin og ghrelin er hormoner, der styrer mæthed, som også er relateret til graden af ​​fedme. Blod for plasmaleptin og ghrelin ville blive taget før og 6 måneder efter indsættelse af gastrisk ballon for at vurdere sammenhængen mellem vægttab ved at reducere appetit og plasmaniveau af hormonerne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sygeligt overvægtige patienter med BMI > 30
  • bekræftet obstruktiv søvnapnø med RDI > 10/time
  • kunne underskrive samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der gennemgår en vægttabsoperation
  • anden søvnapnø end obstruktiv søvnapnø
  • ubehandlet endokrin lidelse
  • patientens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
patienten ville blive tilbudt endoskopisk gastrisk ballonindsættelse
Andre navne:
  • maveballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekt af gastrisk ballon på søvnapnø
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: To K Wang, FHKCP, FACCP, Prince of Wales Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2006

Først opslået (Skøn)

21. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner