- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00305032
Effekt af endoskopisk gastrisk ballonindsættelse på obstruktiv søvnapnø hos patienter med sygelig fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste af patienterne med obstruktiv søvnapnø (OSA) er overvægtige. Det er blevet bemærket, at et betydeligt vægttab kunne forbedre sværhedsgraden af søvnapnø. Et betydeligt vægttab er svært at opnå, især hos sygeligt overvægtige patienter. Endoskopisk gastrisk ballonindsættelse er minimalt invasiv procedure, der anvendes af kirurgen til vægtreduktion for sygeligt overvægtige patienter. Denne undersøgelse ville vurdere parametrene for søvn, som kunne blive påvirket af vægttab. Hvis resultaterne er positive, kan denne procedure betragtes som behandling for obstruktiv søvnapnø hos sygeligt overvægtige patienter.
Patientpopulationen ville blive udvalgt blandt patienter, som ville gennemgå gastrisk ballonindsættelse på den kirurgiske afdeling. Der ville ikke være nogen køns- eller aldersgrænse. Den rekrutterede patient ville have BMI > 35. Samtykke ville blive underskrevet til søvnundersøgelser. Baseline søvnundersøgelse, lungefunktion, Epworth Sleepiness Scale (ESS) og livskvalitet vil blive vurderet hos patienter, der har symptomer, der tyder på OSA. Hvis det er bekræftet, at en patient har OSA, vil en kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) titrering blive tilbudt, hvis patienten er villig til at prøve CPAP. Ellers ville patienterne blive udskrevet hjem og vente på ballonindsættelse. Den samme vurdering ville blive gentaget 3 måneder og 6 måneder efter det kirurgiske indgreb. Alle søvnundersøgelser vil blive udført som indlagte patienter.
Leptin og ghrelin er hormoner, der styrer mæthed, som også er relateret til graden af fedme. Blod for plasmaleptin og ghrelin ville blive taget før og 6 måneder efter indsættelse af gastrisk ballon for at vurdere sammenhængen mellem vægttab ved at reducere appetit og plasmaniveau af hormonerne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sygeligt overvægtige patienter med BMI > 30
- bekræftet obstruktiv søvnapnø med RDI > 10/time
- kunne underskrive samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der gennemgår en vægttabsoperation
- anden søvnapnø end obstruktiv søvnapnø
- ubehandlet endokrin lidelse
- patientens afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
patienten ville blive tilbudt endoskopisk gastrisk ballonindsættelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
effekt af gastrisk ballon på søvnapnø
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: To K Wang, FHKCP, FACCP, Prince of Wales Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2005.399
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .