- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00305032
Az endoszkópos gyomorballon behelyezésének hatása az obstruktív alvási apnoére kóros elhízással küzdő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek többsége elhízott. Megállapították, hogy a jelentős súlycsökkenés javíthatja az alvási apnoe súlyosságát. Jelentős súlycsökkenést nehéz elérni, különösen a kórosan elhízott betegeknél. Az endoszkópos gyomorballon behelyezése minimálisan invazív eljárás, amelyet a sebész alkalmaz kórosan elhízott betegek testsúlycsökkentésére. Ez a tanulmány felmérné az alvás azon paramétereit, amelyeket a súlycsökkentés befolyásolhat. Ha az eredmények pozitívak, ez az eljárás az obstruktív alvási apnoe kezelésének tekinthető kórosan elhízott betegeknél.
A betegpopulációt olyan betegekből választanák ki, akiknél a sebészeti osztályon gyomorballon behelyezést végeznének. Nem lenne nemi vagy korhatár. A felvett páciens BMI-je >35 lenne. A beleegyezést aláírják az alvásvizsgálatokhoz. A kiindulási alvásvizsgálatot, a tüdőfunkciót, az Epworth Sleepiness Scale-t (ESS) és az életminőséget értékelnék azoknál a betegeknél, akiknél OSA-ra utaló tünetek jelentkeznek. Ha egy betegnél bebizonyosodik, hogy OSA-ban szenved, folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) titrálást ajánlanak fel, ha a beteg hajlandó kipróbálni a CPAP-t. Ellenkező esetben a betegeket hazaengedik, és megvárják a ballon behelyezését. Ugyanezt az értékelést meg kell ismételni 3 hónappal és 6 hónappal a sebészeti beavatkozás után. Minden alvásvizsgálatot fekvőbetegként végeznének.
A leptin és a ghrelin olyan hormonok, amelyek szabályozzák a jóllakottságot, amelyek szintén összefüggenek az elhízás mértékével. A plazmaleptin és ghrelin vérét a gyomorballon behelyezése előtt és 6 hónappal azt követően vennék, hogy felmérjék a súlycsökkenés összefüggését az étvágy és a hormonok plazmaszintjének csökkentésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 feletti BMI-vel rendelkező, kórosan elhízott betegek
- igazolt obstruktív alvási apnoe RDI > 10/óra mellett
- képes aláírni a hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- súlycsökkentő műtéten átesett betegek
- az obstruktív alvási apnoétól eltérő alvási apnoe
- kezeletlen endokrin rendellenesség
- beteg elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
|
a páciensnek endoszkópos gyomorballon behelyezését javasolnák
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
gyomorballon hatása az alvási apnoére
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: To K Wang, FHKCP, FACCP, Prince of Wales Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2005.399
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a gyomorballon behelyezése
-
Pelvalon, Inc.ToborzásSzéklet inkontinenciaEgyesült Államok
-
Renew MedicalBefejezveBél inkontinenciaEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzásCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaPakisztán
-
Kular HospitalBefejezveElhízottság | Kóros elhízás | Bariátriai sebészet jelölt | Diétás szokás | ÉtelválasztásIndia
-
Beijing Friendship HospitalHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Befejezve
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
Allurion TechnologiesAktív, nem toborzóElhízottságEgyesült Államok
-
University of KwaZuluBefejezveEpeúti elzáródás | Choledochal cisztaDél-Afrika
-
TriHealth Inc.Befejezve