Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endoszkópos gyomorballon behelyezésének hatása az obstruktív alvási apnoére kóros elhízással küzdő betegeknél

2016. február 26. frissítette: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Vizsgálni a gyomorballon behelyezésével elért fogyás hatását az obstruktív alvási apnoe paramétereire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek többsége elhízott. Megállapították, hogy a jelentős súlycsökkenés javíthatja az alvási apnoe súlyosságát. Jelentős súlycsökkenést nehéz elérni, különösen a kórosan elhízott betegeknél. Az endoszkópos gyomorballon behelyezése minimálisan invazív eljárás, amelyet a sebész alkalmaz kórosan elhízott betegek testsúlycsökkentésére. Ez a tanulmány felmérné az alvás azon paramétereit, amelyeket a súlycsökkentés befolyásolhat. Ha az eredmények pozitívak, ez az eljárás az obstruktív alvási apnoe kezelésének tekinthető kórosan elhízott betegeknél.

A betegpopulációt olyan betegekből választanák ki, akiknél a sebészeti osztályon gyomorballon behelyezést végeznének. Nem lenne nemi vagy korhatár. A felvett páciens BMI-je >35 lenne. A beleegyezést aláírják az alvásvizsgálatokhoz. A kiindulási alvásvizsgálatot, a tüdőfunkciót, az Epworth Sleepiness Scale-t (ESS) és az életminőséget értékelnék azoknál a betegeknél, akiknél OSA-ra utaló tünetek jelentkeznek. Ha egy betegnél bebizonyosodik, hogy OSA-ban szenved, folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) titrálást ajánlanak fel, ha a beteg hajlandó kipróbálni a CPAP-t. Ellenkező esetben a betegeket hazaengedik, és megvárják a ballon behelyezését. Ugyanezt az értékelést meg kell ismételni 3 hónappal és 6 hónappal a sebészeti beavatkozás után. Minden alvásvizsgálatot fekvőbetegként végeznének.

A leptin és a ghrelin olyan hormonok, amelyek szabályozzák a jóllakottságot, amelyek szintén összefüggenek az elhízás mértékével. A plazmaleptin és ghrelin vérét a gyomorballon behelyezése előtt és 6 hónappal azt követően vennék, hogy felmérjék a súlycsökkenés összefüggését az étvágy és a hormonok plazmaszintjének csökkentésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kína
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 feletti BMI-vel rendelkező, kórosan elhízott betegek
  • igazolt obstruktív alvási apnoe RDI > 10/óra mellett
  • képes aláírni a hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • súlycsökkentő műtéten átesett betegek
  • az obstruktív alvási apnoétól eltérő alvási apnoe
  • kezeletlen endokrin rendellenesség
  • beteg elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
a páciensnek endoszkópos gyomorballon behelyezését javasolnák
Más nevek:
  • gyomorballon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
gyomorballon hatása az alvási apnoére
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: To K Wang, FHKCP, FACCP, Prince of Wales Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a gyomorballon behelyezése

3
Iratkozz fel