Bezpečnostní studie AMG 531 u japonských subjektů s ITP
3. července 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Otevřená studie fáze 2 hodnotící bezpečnost počáteční dávky AMG 531 u japonských trombocytopenických subjektů s imunitní (idiopatická) trombocytopenická purpura
Účelem studie je vyhodnotit účinnost počáteční dávky AMG 531, jak byla měřena počtem krevních destiček pomocí kohortního návrhu s eskalací dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je vyhodnotit účinnost počáteční dávky AMG 531, jak byla měřena počtem krevních destiček pomocí kohortního návrhu s eskalací dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: - Japonští pacienti s diagnózou ITP podle diagnostických kritérií navržených Výzkumným výborem pro idiopatické poruchy krvetvorby Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí Kritéria vyloučení: - Zdokumentovaná diagnóza arteriální trombózy v předchozím roce; anamnéza žilní trombózy a užívání antikoagulační léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: romiplostim (AMG-531)
|
Romiplostim (AMG-531)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt všech nežádoucích příhod včetně hodnocení stavu protilátek
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi krevních destiček
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20050162
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .