Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av AMG 531 i japanska ämnen med ITP

11 september 2014 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En öppen fas 2-studie som utvärderar säkerheten vid startdos av AMG 531 hos trombocytopena japanska patienter med immun (idiopatisk) trombocytopen purpura

Syftet med studien är att utvärdera effekten av startdosen av AMG 531 mätt med trombocytantal genom kohortdoseskaleringsdesign.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera effekten av startdosen av AMG 531 mätt med trombocytantal genom kohortdoseskaleringsdesign.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Japanska patienter med diagnos av ITP enligt de diagnostiska kriterier som föreslagits av forskningskommittén för idiopatiska hematopoetiska störningar vid ministeriet för hälsa, arbetskraft och välfärd Uteslutningskriterier: - Dokumenterad diagnos av arteriell trombos under föregående år; historia av venös trombos och fått antikoagulationsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: romiplostim (AMG-531)
Läkemedel: Romiplostim (AMG-531)
Romiplostim (AMG-531)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av alla biverkningar inklusive utvärdering av antikroppsstatus
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår ett blodplättssvar
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2006

Första postat (UPPSKATTA)

22 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20050162

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Romiplostim (AMG-531)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera