Az AMG 531 biztonsági vizsgálata ITP-ben szenvedő japán alanyokon
2014. szeptember 11. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Nyílt 2. fázisú vizsgálat az AMG 531 kezdődózisának biztonságosságát értékelve thrombocytopeniás japán alanyoknál, akik immunrendszeri (idiopátiás) trombocitopéniás purpurában szenvednek
A vizsgálat célja az AMG 531 kezdődózisának hatékonyságának értékelése a vérlemezkeszám alapján, kohorsz dózis-eszkalációs tervezéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az AMG 531 kezdődózisának hatékonyságának értékelése a vérlemezkeszám alapján, kohorsz dózis-eszkalációs tervezéssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok: - Japán betegek, akiknél ITP-t diagnosztizáltak az Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium Idiopátiás Hematopoietikus Zavarok Kutatóbizottsága által javasolt diagnosztikai kritériumok szerint. Kizárási kritériumok: - Artériás trombózis dokumentált diagnózisa az előző évben; vénás trombózis anamnézisében és antikoaguláns kezelésben részesült
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: romiplosztim (AMG-531)
|
Romiplosztim (AMG-531)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összes nemkívánatos esemény előfordulása, beleértve az antitest-státusz értékelését
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérlemezke-választ elért alanyok aránya
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2006. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2006. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20050162
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Romiplosztim (AMG-531)
-
AmgenBefejezveRák | Hodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma | Thrombocytopenia | Onkológia | Kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BefejezveImmun (idiopátiás) trombocitopéniás purpura (ITP)Japán
-
AmgenBefejezveThrombocytopenia | Idiopátiás trombocitopéniás purpura
-
AmgenBefejezveThrombocytopenia | Idiopátiás trombocitopéniás purpura
-
AmgenBefejezve
-
AmgenBefejezveIdiopátiás trombocitopéniás purpura
-
AmgenBefejezveIdiopátiás trombocitopéniás purpuraOlaszország, Egyesült Államok, Németország, Csehország, Egyesült Királyság, Ausztrália, Spanyolország, Lengyelország, Franciaország
-
AmgenBefejezve
-
AmgenBefejezveMielodiszpláziás szindrómák | Thrombocytopenia | MDS | Hematológia
-
AmgenBefejezveIdiopátiás trombocitopéniás purpura | Thrombocytopenia immun (idiopátiás) thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő gyermekeknél | Thrombocytopenia immunrendszerű (idiopátiás) trombocitopéniás purpurában (ITP) szenvedő betegeknél