Sicherheitsstudie von AMG 531 bei japanischen Probanden mit ITP
3. Juli 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit der Anfangsdosis von AMG 531 bei thrombozytopenischen japanischen Patienten mit immunthrombozytopenischer (idiopathischer) thrombozytopenischer Purpura
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Anfangsdosis von AMG 531, gemessen anhand der Thrombozytenzahl durch Kohorten-Dosis-Eskalationsdesign.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Anfangsdosis von AMG 531, gemessen anhand der Thrombozytenzahl durch Kohorten-Dosis-Eskalationsdesign.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: - Japanische Patienten mit ITP-Diagnose gemäß den vom Forschungsausschuss für idiopathische hämatopoetische Störungen des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales vorgeschlagenen Diagnosekriterien. Ausschlusskriterien: - Dokumentierte Diagnose einer arteriellen Thrombose im Vorjahr; Vorgeschichte von Venenthrombosen und Erhalt einer Antikoagulationstherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Romiplostim (AMG-531)
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Romiplostim (AMG-531)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse, einschließlich Bewertung des Antikörperstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Probanden, die eine Thrombozytenreaktion erreichen
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2006
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20050162
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