AMG 531 在日本 ITP 受试者中的安全性研究
2014年9月11日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
一项评估 AMG 531 起始剂量在患有免疫性（特发性）血小板减少性紫癜的日本血小板减少症受试者中的安全性的开放标签 2 期研究
该研究的目的是通过队列剂量递增设计通过血小板计数来评估起始剂量 AMG 531 的疗效。
研究概览
详细说明
该研究的目的是通过队列剂量递增设计通过血小板计数来评估起始剂量 AMG 531 的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准： - 根据厚生劳动省特发性造血疾病研究委员会提出的诊断标准诊断为 ITP 的日本患者 排除标准： - 前一年有动脉血栓形成的诊断记录；静脉血栓形成史和接受抗凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：romiplostim (AMG-531)
|
罗米司亭 (AMG-531)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
所有不良事件的发生率，包括抗体状态的评估
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
达到血小板反应的受试者比例
大体时间：2周
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月20日
首次发布 (估计)
2006年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月11日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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