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日本人 ITP 患者における AMG 531 の安全性試験

2014年9月11日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.

免疫性（特発性）血小板減少性紫斑病を伴う血小板減少症の日本人被験者におけるAMG 531の開始用量の安全性を評価する非盲検第2相試験

この研究の目的は、コホート用量漸増設計による血小板数によって測定される AMG 531 の開始用量の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、コホート用量漸増設計による血小板数によって測定される AMG 531 の開始用量の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準： - 厚生労働省の特発性造血器障害に関する研究委員会によって提案された診断基準に従って ITP と診断された日本人患者 除外基準： - 前年の動脈血栓症の文書化された診断。 -静脈血栓症の病歴および抗凝固療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロミプロスチム (AMG-531)
薬：ロミプロスチム (AMG-531)
ロミプロスチム (AMG-531)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗体状態の評価を含むすべての有害事象の発生率
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血小板応答を達成した被験者の割合
時間枠：2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kyowa Kirin Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月11日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20050162

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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