Sikkerhedsundersøgelse af AMG 531 i japanske emner med ITP
3. juli 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Et åbent fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden ved startdosis af AMG 531 hos trombocytopeniske japanske forsøgspersoner med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af startdosis af AMG 531 målt ved trombocyttal ved cohort dosis-eskaleringsdesign.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af startdosis af AMG 531 målt ved trombocyttal ved cohort dosis-eskaleringsdesign.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Japanske patienter med diagnosen ITP i henhold til de diagnostiske kriterier foreslået af Forskningsudvalget for Idiopatiske Hæmatopoietiske Forstyrrelser under Ministeriet for Sundhed, Arbejdsmarked og Velfærd Eksklusionskriterier: - Dokumenteret diagnose af arteriel trombose i det foregående år; anamnese med venøs trombose og modtagelse af antikoaguleringsbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: romiplostim (AMG-531)
|
Romiplostim (AMG-531)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af alle uønskede hændelser inklusive evaluering af antistofstatus
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår et blodpladerespons
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2006
Først opslået (Anslået)
22. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20050162
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .