Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности AMG 531 у японцев с ИТП

11 сентября 2014 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Открытое исследование фазы 2 по оценке безопасности начальной дозы AMG 531 у японцев с тромбоцитопенией и иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой

Цель исследования — оценить эффективность начальной дозы AMG 531, измеренную по количеству тромбоцитов, с помощью когортного дизайна с повышением дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить эффективность начальной дозы AMG 531, измеренную по количеству тромбоцитов, с помощью когортного дизайна с повышением дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: - Японские пациенты с диагнозом ИТП в соответствии с диагностическими критериями, предложенными Исследовательским комитетом по изучению идиопатических заболеваний кроветворения Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения. Критерии исключения: - Документально подтвержденный диагноз артериального тромбоза в предыдущем году; венозный тромбоз в анамнезе и прием антикоагулянтной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ромиплостим (АМГ-531)
Лекарство: Ромиплостим (АМГ-531)
Ромиплостим (АМГ-531)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота всех нежелательных явлений, включая оценку статуса антител
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших ответа тромбоцитов
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20050162

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ромиплостим (АМГ-531)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться