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Étude d'innocuité de l'AMG 531 chez des sujets japonais atteints de PTI

11 septembre 2014 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude ouverte de phase 2 évaluant l'innocuité de la dose initiale d'AMG 531 chez des sujets japonais thrombocytopéniques atteints de purpura thrombocytopénique immunitaire (idiopathique)

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la dose initiale d'AMG 531 telle que mesurée par la numération plaquettaire par un schéma d'escalade de dose de cohorte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la dose initiale d'AMG 531 telle que mesurée par la numération plaquettaire par un schéma d'escalade de dose de cohorte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : - Patients japonais avec un diagnostic de PTI selon les critères de diagnostic proposés par le Comité de recherche sur les troubles hématopoïétiques idiopathiques du ministère de la santé, du travail et du bien-être Critères d'exclusion : - Diagnostic documenté de thrombose artérielle au cours de l'année précédente ; antécédent de thrombose veineuse et recevant un traitement anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: romiplostim (AMG-531)
Médicament: Romiplostime (AMG-531)
Romiplostime (AMG-531)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de tous les événements indésirables, y compris l'évaluation du statut des anticorps
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets qui obtiennent une réponse plaquettaire
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2006

Première publication (ESTIMATION)

22 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20050162

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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