Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HECTHOR: Humira šetří steroidy při arteritidě obrovských buněk

6. července 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

HECTHOR: Pilotní multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná studie tříměsíční léčby přípravkem Humira přidaným ke steroidům při arteritidě obrovských buněk

Hypotéza: U obrovskobuněčné arteritidy (GCA) může krátká úvodní léčba anti-TNF umožnit rychlejší snížení dávky steroidů a vyhnout se tak některým nežádoucím účinkům steroidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol se skládá z SC injekce adalimumabu nebo placeba každé 2 týdny po dobu 10 týdnů přidaných ke steroidům

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Kremlin Bicêtre, Francie, 94270
        • Hôpital Bicêtre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let
  • Kritéria ACR pro obří buněčnou arteritidu (HUNDER 1990)
  • Pozitivní biopsie temporální tepny
  • Plus standardní kritéria zařazení pro protokoly Humira

Kritéria vyloučení:

  • Léčba prednisonem pro jiné onemocnění v dávce >15 mg/den
  • Léčba kortikoidy u GCA delší než 10 dní
  • Léčba GCA prednisonem > 1 mg/kg bez ohledu na časové období
  • Léčba GCA bolusem anti-TNF, MTX, cyklosporinem, cyklofosfamidem, dapsonem nebo steroidy
  • Nedávná, trvalá nebo přechodná ztráta zraku v důsledku GCA a přítomnost jakékoli specifické zrakové abnormality (diplopie, halucinace)
  • Plus standardní vylučovací kritéria pro protokoly Humira

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
placebo
Lék: placebo
placebo
Aktivní komparátor: 1
Lék: adalimumab
40 mg sc / po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení vlivu počáteční 3měsíční léčby adalimumabem, 40 mg každý druhý týden, u procenta pacientů, kteří dosáhli v 6. měsíci (26. týden) snížení své léčby kortikosteroidy na dávku rovnou nebo nižší než 0,1 mg/kg
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit vliv úvodní 3měsíční léčby adalimumabem na celkovou dávku kortikosteroidů stanovenou pomocí AUC (plocha pod křivkou)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zjistit vliv úvodní 3měsíční léčby adalimumabem na procento pacientů s relapsem po jednom roce
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Mariette, MD, PhD, Hôpital Bicêtre, APHP, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P041203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit