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HECTHOR: Humira a los esteroides de repuesto en la arteritis de células gigantes

6 de julio de 2012 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

HECTHOR: un estudio piloto, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de 3 meses de tratamiento con Humira añadido a esteroides en la arteritis de células gigantes

Hipótesis: En la arteritis de células gigantes (ACG), un tratamiento inicial corto con anti-TNF puede permitir una disminución más rápida de la dosis de esteroides y, por lo tanto, evitar algunos de los eventos adversos de los esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo consiste en una inyección SC de adalimumab o placebo cada 2 semanas durante 10 semanas más esteroides

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Kremlin Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Bicêtre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 50 años
  • Criterios ACR para la arteritis de células gigantes (HUNDER 1990)
  • Biopsia de arteria temporal positiva
  • Además de los criterios de inclusión estándar para los protocolos de Humira

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con prednisona para otra enfermedad a dosis > 15 mg/día
  • Tratamiento con corticoides para ACG más de 10 días
  • Tratamiento de ACG con prednisona > 1 mg/kg en cualquier período de tiempo
  • Tratamiento de ACG con anti-TNF, MTX, ciclosporina, ciclofosfamida, dapsona o bolos de esteroides
  • Pérdida visual reciente, permanente o transitoria debido a la ACG y la presencia de alguna anomalía visual específica (diplopía, alucinaciones)
  • Además de los criterios de exclusión estándar para los protocolos de Humira

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
placebo
Droga: placebo
placebo
Comparador activo: 1
Droga: adalimumab
40 mg sc / durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la influencia de un tratamiento inicial de 3 meses con adalimumab, 40 mg en semanas alternas, en el porcentaje de pacientes que logran a los 6 meses (semana 26), una disminución de su tratamiento con corticoides a una dosis igual o inferior a 0,1 mg/kg
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la influencia de un tratamiento inicial de 3 meses con adalimumab sobre la dosis total de corticoides determinada por AUC (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Determinar la influencia de un tratamiento inicial de 3 meses con adalimumab sobre el porcentaje de pacientes que recaen al año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Mariette, MD, PhD, Hôpital Bicêtre, APHP, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P041203

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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