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HECTHOR: Humira als Ersatz für Steroide bei Riesenzellarteriitis

6. Juli 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

HECTHOR: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Pilotstudie über eine dreimonatige Behandlung mit Humira als Zusatz zu Steroiden bei Riesenzellarteriitis

Hypothese: Bei der Riesenzellarteriitis (GCA) kann eine kurze anfängliche Behandlung mit Anti-TNF eine schnellere Verringerung der Steroiddosis ermöglichen und daher einige der Nebenwirkungen von Steroiden vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll besteht aus einer SC-Injektion von Adalimumab oder Placebo alle 2 Wochen für 10 Wochen zusätzlich zu Steroiden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpital Bicêtre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • ACR-Kriterien für Riesenzellarteriitis (HUNDER 1990)
  • Positive Temporalarterienbiopsie
  • Plus standardmäßige Einschlusskriterien für Humira-Protokolle

Ausschlusskriterien:

  • Prednison-Behandlung für eine andere Krankheit in einer Dosis von > 15 mg/Tag
  • Kortikoidbehandlung für RCA mehr als 10 Tage
  • GCA-Behandlung mit Prednison > 1 mg/kg unabhängig von der Dauer
  • GCA-Behandlung mit einem Anti-TNF-, MTX-, Cyclosporin-, Cyclophosphamid-, Dapson- oder Steroidbolus
  • Kürzlicher, dauerhafter oder vorübergehender Sehverlust aufgrund von GCA und das Vorhandensein einer bestimmten visuellen Anomalie (Doppeltsehen, Halluzination)
  • Plus Standard-Ausschlusskriterien für Humira-Protokolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Adalimumab
40 mg sc / für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des Einflusses einer anfänglichen Behandlung von 3 Monaten mit Adalimumab, 40 mg alle zwei Wochen, auf den Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten (Woche 26) eine Verringerung ihrer Kortikosteroidbehandlung auf eine Dosis von gleich oder weniger als 0,1 erreichten mg/kg
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des Einflusses einer anfänglichen Behandlung von 3 Monaten mit Adalimumab auf die Gesamtdosis von Kortikosteroiden, bestimmt durch AUC (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bestimmung des Einflusses einer anfänglichen Behandlung von 3 Monaten mit Adalimumab auf den Prozentsatz der Patienten mit Rückfällen nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Mariette, MD, PhD, Hôpital Bicêtre, APHP, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P041203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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