HECTHOR: Humira para poupar esteroides na arterite de células gigantes
6 de julho de 2012 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
HECTHOR: Um estudo piloto multicêntrico duplo-cego randomizado de 3 meses de tratamento com Humira adicionado a esteróides na arterite de células gigantes
Hipótese: Na arterite de células gigantes (ACG), um curto tratamento inicial com anti-TNF pode permitir uma redução mais rápida da dosagem de esteróides e, portanto, evitar alguns dos eventos adversos dos esteróides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo consiste em uma injeção SC de adalimumabe ou placebo a cada 2 semanas por 10 semanas adicionado a esteróides
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kremlin Bicêtre, França, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos
- Critérios ACR para arterite de células gigantes (HUNDER 1990)
- Biópsia da artéria temporal positiva
- Mais critérios de inclusão padrão para protocolos Humira
Critério de exclusão:
- Tratamento com prednisona para uma doença diferente em dose >15 mg/dia
- Tratamento com corticoides para ACG por mais de 10 dias
- Tratamento GCA com prednisona > 1 mg/kg qualquer período de tempo
- Tratamento da ACG com anti-TNF, MTX, ciclosporina, ciclofosfamida, dapsona ou bolus de esteroides
- Perda visual recente, permanente ou transitória devido a ACG e presença de qualquer anormalidade visual específica (diplopia, alucinação)
- Mais critérios de exclusão padrão para protocolos Humira
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
placebo
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placebo
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Comparador Ativo: 1
|
40 mg sc / por 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a influência de um tratamento inicial de 3 meses com adalimumabe, 40 mg a cada duas semanas, na porcentagem de pacientes que alcançam aos 6 meses (semana 26) uma diminuição no tratamento com corticosteroides para uma dose igual ou inferior a 0,1 mg/kg
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a influência de um tratamento inicial de 3 meses com adalimumabe na dose total de corticosteroides determinada pela AUC (área sob a curva)
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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Determinar a influência de um tratamento inicial de 3 meses com adalimumabe na porcentagem de pacientes com recaída em um ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Mariette, MD, PhD, Hôpital Bicêtre, APHP, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Vasculite
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Polimialgia reumática
- Arterite de Células Gigantes
- Arterite
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Adalimumabe
Outros números de identificação do estudo
- P041203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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