HECTHOR: Humira は巨細胞性動脈炎でステロイドを節約する
2012年7月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
HECTHOR: 巨細胞性動脈炎のステロイドに追加されたヒュミラによる 3 か月間の治療のパイロット多施設二重盲検無作為化試験
仮説: 巨細胞性動脈炎 (GCA) では、抗 TNF による短期間の初期治療により、ステロイドの投与量をより迅速に減らすことができ、ステロイドの有害事象の一部を回避できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルは、アダリムマブまたはプラセボの皮下注射を 2 週間ごとに 10 週間、ステロイドに追加することで構成されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kremlin Bicêtre、フランス、94270
- Hôpital Bicêtre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧50歳
- 巨細胞性動脈炎の ACR 基準 (HUNDER 1990)
- 側頭動脈生検陽性
- さらに Humira プロトコルの標準的な選択基準
除外基準:
- 別の疾患に対する 1 日 15 mg を超えるプレドニゾン治療
- -10日を超えるGCAのコルチコイド治療
- プレドニゾン > 1 mg/kg による GCA 治療（期間を問わない）
- -抗TNF、MTX、シクロスポリン、シクロホスファミド、ダプソンまたはステロイドボーラスによるGCA治療
- GCAによる最近の永久的または一時的な視力喪失、および特定の視覚異常（複視、幻覚）の存在
- Humira プロトコルの標準除外基準に加えて
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アダリムマブ 40 mg による 3 か月間の初期治療の影響を、6 か月 (26 週) にコルチコステロイド治療を 0.1 以下の用量に減少させた患者の割合で判断するミリグラム/キロ
時間枠：1年
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1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AUC（曲線下面積）によって決定されるコルチコステロイドの総用量に対するアダリムマブによる3か月の初期治療の影響を決定する
時間枠：1年
|
1年
|
|
アダリムマブによる 3 か月の初期治療が 1 年後に再発する患者の割合に及ぼす影響を判断する
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xavier Mariette, MD, PhD、Hôpital Bicêtre, APHP, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月6日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P041203
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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