Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HECTOR: Humira för att spara steroider vid jättecellarterit

6 juli 2012 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

HECTHOR: En pilot multicenter dubbelblind randomiserad studie av 3 månaders behandling med Humira tillagd till steroider vid jättecellsarterit

Hypotes: Vid jättecellarterit (GCA) kan en kort initial behandling med anti-TNF möjliggöra en snabbare minskning av steroiddosen och därför undvika några av steroidernas biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollet består av en SC-injektion av adalimumab eller placebo varannan vecka i 10 veckor som tillägg till steroider

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hopital Bicetre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 50 år
  • ACR-kriterier för jättecellarterit (HUNDER 1990)
  • Positiv temporal artärbiopsi
  • Plus standardinklusionskriterier för Humira-protokoll

Exklusions kriterier:

  • Prednisonbehandling för en annan sjukdom i en dos >15 mg/dag
  • Kortikoidbehandling för GCA mer än 10 dagar
  • GCA-behandling med prednison > 1 mg/kg oavsett tidsperiod
  • GCA-behandling med en anti-TNF, MTX, ciklosporin, cyklofosfamid, dapson eller steroidbolus
  • Nyligen, permanent eller övergående synförlust på grund av GCA och förekomsten av någon specifik visuell abnormitet (diplopi, hallucinationer)
  • Plus standardexklusionskriterier för Humira-protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
placebo
Läkemedel: placebo
placebo
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: adalimumab
40 mg sc / i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma inverkan av en initial behandling på 3 månader med adalimumab, 40 mg varannan vecka, i andelen patienter som vid 6 månader (vecka 26) uppnår en minskning av sin kortikosteroidbehandling till en dos lika med eller lägre än 0,1 mg/kg
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma inverkan av en initial behandling på 3 månader med adalimumab på den totala dosen av kortikosteroider bestämt av AUC (area under kurvan)
Tidsram: 1 år
1 år
För att bestämma inverkan av en initial behandling på 3 månader med adalimumab på andelen patienter som återfaller efter ett år
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier Mariette, MD, PhD, Hôpital Bicêtre, APHP, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P041203

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jättecellarterit

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera