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HECTHOR: Humira per risparmiare steroidi nell'arterite a cellule giganti

6 luglio 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

HECTHOR: uno studio pilota multicentrico randomizzato in doppio cieco di 3 mesi di trattamento con Humira aggiunto agli steroidi nell'arterite a cellule giganti

Ipotesi: nell'arterite a cellule giganti (GCA), un breve trattamento iniziale con anti-TNF può consentire una riduzione più rapida del dosaggio degli steroidi e quindi evitare alcuni degli eventi avversi degli steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo consiste in un'iniezione sottocutanea di adalimumab o placebo ogni 2 settimane per 10 settimane in aggiunta agli steroidi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Kremlin Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Bicêtre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • Criteri ACR per arterite a cellule giganti (HUNDER 1990)
  • Biopsia dell'arteria temporale positiva
  • Più criteri di inclusione standard per i protocolli Humira

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con prednisone per una malattia diversa a una dose > 15 mg/giorno
  • Trattamento con corticoidi per GCA più di 10 giorni
  • Trattamento GCA con prednisone > 1 mg/kg indipendentemente dal periodo di tempo
  • Trattamento GCA con anti-TNF, MTX, ciclosporina, ciclofosfamide, dapsone o bolo di steroidi
  • Perdita visiva recente, permanente o transitoria dovuta a GCA e presenza di qualsiasi anomalia visiva specifica (diplopia, allucinazioni)
  • Più criteri di esclusione standard per i protocolli Humira

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
placebo
Droga: placebo
placebo
Comparatore attivo: 1
Droga: adalimumab
40 mg sc / per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'influenza di un trattamento iniziale di 3 mesi con adalimumab, 40 mg a settimane alterne, nella percentuale di pazienti che hanno raggiunto a 6 mesi (settimana 26), una riduzione del loro trattamento con corticosteroidi a una dose uguale o inferiore a 0,1 mg/kg
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'influenza di un trattamento iniziale di 3 mesi con adalimumab sulla dose totale di corticosteroidi determinata dall'AUC (area sotto la curva)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Determinare l'influenza di un trattamento iniziale di 3 mesi con adalimumab sulla percentuale di pazienti con recidiva a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier Mariette, MD, PhD, Hôpital Bicêtre, APHP, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P041203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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