Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ГЕКТОР: Humira экономит стероиды при гигантоклеточном артериите

6 июля 2012 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

HECTHOR: Пилотное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование 3-месячного лечения гигантоклеточным артериитом с добавлением Хумиры к стероидам

Гипотеза: при гигантоклеточном артериите (ГКА) короткое начальное лечение анти-ФНО может позволить быстрее снизить дозу стероидов и, следовательно, избежать некоторых побочных эффектов стероидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол состоит из подкожной инъекции адалимумаба или плацебо каждые 2 недели в течение 10 недель в сочетании со стероидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Kremlin Bicêtre, Франция, 94270
        • Hôpital Bicêtre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 50 лет
  • Критерии ACR для гигантоклеточного артериита (HUNDER 1990)
  • Положительная биопсия височной артерии
  • Плюс стандартные критерии включения для протоколов Humira

Критерий исключения:

  • Лечение преднизолоном другого заболевания в дозе >15 мг/сут.
  • Лечение кортикостероидами при ГКА более 10 дней
  • Лечение ГКА преднизолоном > 1 мг/кг независимо от периода времени
  • Лечение ГКА анти-ФНО, метотрексатом, циклоспорином, циклофосфамидом, дапсоном или болюсом стероидов
  • Недавняя, постоянная или преходящая потеря зрения из-за ГКА и наличие каких-либо специфических нарушений зрения (диплопия, галлюцинации)
  • Плюс стандартные критерии исключения для протоколов Humira

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо
Активный компаратор: 1
Лекарство: адалимумаб
40 мг подкожно в течение 3 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить влияние начального лечения адалимумабом в дозе 40 мг каждые две недели в течение 3 месяцев на процент пациентов, достигших через 6 месяцев (неделя 26) снижения их лечения кортикостероидами до дозы, равной или ниже 0,1. мг/кг
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы определить влияние начального лечения адалимумабом в течение 3 месяцев на общую дозу кортикостероидов, определяемую по AUC (площадь под кривой).
Временное ограничение: 1 год
1 год
Определить влияние начального лечения адалимумабом в течение 3 месяцев на процент пациентов с рецидивом через год.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Xavier Mariette, MD, PhD, Hôpital Bicêtre, APHP, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P041203

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гигантоклеточный артериит

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться