Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HECTHOR: Humira til at spare steroider ved kæmpecellearteritis

6. juli 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

HECTHOR: En pilot multicenter dobbeltblind randomiseret undersøgelse af 3 måneders behandling med Humira tilføjet til steroider i kæmpecellearteritis

Hypotese: Ved kæmpecellearteritis (GCA) kan en kort indledende behandling med anti-TNF muliggøre en hurtigere reduktion af steroiddosis og derfor undgå nogle af steroidernes bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokollen består af en SC-injektion af adalimumab eller placebo hver 2. uge i 10 uger tilsat steroider

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hôpital Bicêtre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • ACR-kriterier for kæmpecellearteritis (HUNDER 1990)
  • Positiv temporal arteriebiopsi
  • Plus standard inklusionskriterier for Humira-protokoller

Ekskluderingskriterier:

  • Prednisonbehandling for en anden sygdom ved en dosis >15 mg/dag
  • Kortikoidbehandling for GCA mere end 10 dage
  • GCA-behandling med prednison > 1 mg/kg uanset tidsperiode
  • GCA-behandling med en anti-TNF, MTX, cyclosporin, cyclophosphamid, dapson eller steroid bolus
  • Nyligt, permanent eller forbigående synstab på grund af GCA og tilstedeværelsen af ​​enhver specifik visuel abnormitet (diplopi, hallucination)
  • Plus standardudelukkelseskriterier for Humira-protokoller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
placebo
Medicin: placebo
placebo
Aktiv komparator: 1
Medicin: adalimumab
40 mg sc / i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme indflydelsen af ​​en indledende behandling på 3 måneder med adalimumab, 40 mg hver anden uge, i procentdelen af ​​patienter, der ved 6 måneder (uge 26) opnår et fald i deres kortikosteroidbehandling til en dosis lig med eller lavere end 0,1 mg/kg
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme indflydelsen af ​​en indledende behandling på 3 måneder med adalimumab på den samlede dosis af kortikosteroider bestemt af AUC (areal under kurven)
Tidsramme: 1 år
1 år
For at bestemme indflydelsen af ​​en indledende behandling på 3 måneder med adalimumab på procentdelen af ​​patienter, der får tilbagefald efter et år
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Mariette, MD, PhD, Hôpital Bicêtre, APHP, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2006

Først opslået (Skøn)

22. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P041203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner