Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek diazoxidu na obezitu sekundární k hypotalamo-hypofyzárním lézím

17. února 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinické hodnocení léčby diazoxidem u dětí trpících obezitou a hyperinzulinémií po operaci hypotalamo-hypofyzárních lézí

U dětí léčených pro intrakraniální léze jsou 2 faktory obezity: umístění léze (hypotalamo-hypofyzární oblast) a kraniofaryngiom

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 80 % hypotalamo-hypofyzárních lézí, které se vyskytují u dětí, jsou kraniofaryngiomy s jedním nebo třemi případy na 1 milion dětí ročně.

Jeden hlavní problém zůstává nevyřešený: obezita

Tato studie se provádí za účelem optimalizace léčby dětí s hypotalamo-hypofyzárními lézemi snížením hyperinzulinémie způsobené lézí a operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 94275
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 až 18 let
  • Obezita s indexem tělesné hmotnosti > 97 percentil nebo > 2 SD
  • Hypotalamo-hypofyzární léze se nevyvíjejí
  • Hyperinzulinémie definovaná vrcholem inzulínu po perorálním glukózovém tolerančním testu > 100 UI/l
  • Absence diabetu mellitu definovaná bazální plazmatickou glukózou < 1,2 g/l a vrcholem glukózy po perorálním glukózovém tolerančním testu < 2 g/l a HbA1c < 7 %
  • Hormonální substituční terapie stabilní po dobu nejméně tří měsíců s výjimkou léčby diabetes insipidus, kterou lze upravit
  • Normální plazmatický tyroxin
  • Písemný informovaný souhlas dětí a rodičů

Kritéria vyloučení:

  • evoluční léze
  • nedávná operace nebo radioterapie (< 6 měsíců)
  • modifikace hormonální substituční terapie během tří předchozích měsíců
  • diabetes mellitus definovaný bazální plazmatickou glukózou > 1,2 g/l a vrcholem glukózy po perorálním glukózovém tolerančním testu > 2 g/l a HbA1c > 7 %
  • selhání ledvin nebo jater
  • nekontrolovaná hypertenze
  • přecitlivělost na benzothiazinová léčiva
  • těhotenství
  • potíže s porozuměním protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna hmotnosti za dva měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Relativní změna hmotnosti za dva měsíce
2 měsíce
(Hmotnost v den 1 – váha v den 60)/Hmotnost v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Absolutní změna hmotnosti za dva měsíce
Snížení hyperinzulinémie
Snížení maxima glukózy po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT)
Evoluce HbA1c

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raja BRAUNER, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

24. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P040701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit