Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av diazoxid på fetma sekundärt till hypotalamus-hypofysskador

17 februari 2011 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinisk bedömning av behandling med diazoxid hos barn som lider av fetma och hyperinsulinemi sekundärt till kirurgi av hypotalamus-hypofysskador

Hos barn som behandlas för intrakraniella lesioner är de två faktorerna för fetma: lokaliseringen av lesionen (hypothalamus-hypofysregionen) och kraniofaryngiom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 80 % av de hypotalamus-hypofysskador som uppstår hos barn är kraniofaryngiom med ett eller tre fall per 1 miljon barn varje år.

Ett stort problem är fortfarande olöst: fetma

Denna studie utförs för att optimera hanteringen av barn med hypotalamus-hypofysskador genom att minska hyperinsulinemi på grund av lesionen och operationen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 94275
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6 till 18 år
  • Fetma med body mass index > 97 percentil eller > 2 SD
  • Hypothalamus-hypofysskador inte evolutiva
  • Hyperinsulinemi definieras av insulintopp efter oralt glukostoleranstest >100 UI/L
  • Frånvaro av diabetes mellitus definierad av basal plasmaglukos < 1,2 g/L och glukostopp efter oralt glukostoleranstest < 2 g/L och HbA1c < 7 %
  • Hormonell substitutionsterapi stabil från minst tre månader exklusive behandling av diabetes insipidus som kan justeras
  • Normal plasmatyroxin
  • Skriftligt informerat samtycke från barnen och föräldrarna

Exklusions kriterier:

  • evolutionär lesion
  • nyligen genomförd operation eller strålbehandling (< 6 månader)
  • modifiering av hormonell ersättningsterapi under de tre föregående månaderna
  • diabetes mellitus definierad av basal plasmaglukos > 1,2 g/L och glukostopp efter oralt glukostoleranstest > 2 g/L och HbA1c > 7 %
  • njur- eller leversvikt
  • okontrollerad hypertoni
  • överkänslighet mot bensotiazinläkemedel
  • graviditet
  • svårigheter att förstå protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ viktförändring under två månader
Tidsram: 2 månader
Relativ viktförändring under två månader
2 månader
(Vikt dag 1 - Vikt dag 60)/Vikt dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Absolut viktförändring under två månader
Minskning av hyperinsulinemi
Minskning av glukostoppen efter oralt glukostoleranstest (OGTT)
Utveckling av HbA1c

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Raja BRAUNER, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2006

Första postat (UPPSKATTA)

24 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2011

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P040701

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypothalamus-hypofysskador

Kliniska prövningar på DIAZOXID

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera