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Wirkung von Diazoxid auf die Fettleibigkeit infolge von Hypothalamus-Hypophysen-Läsionen

17. Februar 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinische Bewertung der Behandlung mit Diazoxid bei Kindern mit Adipositas und Hyperinsulinämie infolge einer Operation von Hypothalamus-Hypophysen-Läsionen

Bei Kindern, die wegen intrakranieller Läsionen behandelt wurden, sind die 2 Faktoren der Fettleibigkeit: die Lokalisation der Läsion (Hypothalamus-Hypophysen-Region) und Kraniopharyngeome

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 80 % der Hypothalamus-Hypophysen-Läsionen, die bei Kindern auftreten, sind Kraniopharyngeome mit einem oder drei Fällen pro 1 Million Kinder pro Jahr.

Ein großes Problem bleibt ungelöst: die Fettleibigkeit

Diese Studie wird durchgeführt, um die Behandlung von Kindern mit Hypothalamus-Hypophysen-Läsionen zu optimieren, indem die Hyperinsulinämie aufgrund der Läsion und der Operation reduziert wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 94275
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis 18 Jahre
  • Adipositas mit Body-Mass-Index > 97. Perzentil oder > 2 SD
  • Hypothalamus-Hypophysen-Läsionen entwickeln sich nicht
  • Hyperinsulinämie, definiert durch den Insulinpeak nach einem oralen Glukosetoleranztest > 100 UI/L
  • Abwesenheit von Diabetes mellitus, definiert durch Basalplasmaglukose < 1,2 g/l und Glukosepeak nach oralem Glukosetoleranztest < 2 g/l und HbA1c < 7 %
  • Stabile Hormonersatztherapie von mindestens drei Monaten mit Ausnahme der Behandlung von Diabetes insipidus, die angepasst werden kann
  • Normales Plasmathyroxin
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Kinder und der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • sich entwickelnde Läsion
  • Kürzliche Operation oder Strahlentherapie (< 6 Monate)
  • Änderung der Hormonersatztherapie in den drei vorangegangenen Monaten
  • Diabetes mellitus definiert durch Basalplasmaglukose > 1,2 g/l und Glukosepeak nach oralem Glukosetoleranztest > 2 g/l und HbA1c > 7 %
  • Nieren- oder Leberversagen
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Überempfindlichkeit gegen Benzothiazin-Medikamente
  • Schwangerschaft
  • Schwierigkeiten, das Protokoll zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Gewichtsveränderung über zwei Monate
Zeitfenster: 2 Monate
Relative Gewichtsveränderung über zwei Monate
2 Monate
(Gewicht an Tag 1 – Gewicht an Tag 60)/Gewicht an Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Absolute Gewichtsveränderung über zwei Monate
Abnahme der Hyperinsulinämie
Abnahme des Glukosepeaks nach oralem Glukosetoleranztest (OGTT)
Entwicklung von HbA1c

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Raja BRAUNER, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P040701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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