Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diazoksydu na otyłość wtórną do zmian podwzgórzowo-przysadkowych

17 lutego 2011 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena kliniczna leczenia diazoksydem dzieci z otyłością i hiperinsulinemią wtórną do operacji zmian podwzgórzowo-przysadkowych

U dzieci leczonych z powodu zmian wewnątrzczaszkowych 2 czynniki otyłości to: lokalizacja zmiany (okolica podwzgórzowo-przysadkowa) oraz czaszkogardlaki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 80% zmian podwzgórzowo-przysadkowych występujących u dzieci to czaszkogardlaki, z jednym lub trzema przypadkami na 1 milion dzieci rocznie.

Jeden główny problem pozostaje nierozwiązany: otyłość

Niniejsze badanie ma na celu optymalizację postępowania u dzieci ze zmianami podwzgórzowo-przysadkowymi poprzez zmniejszenie hiperinsulinemii spowodowanej zmianą i zabiegiem chirurgicznym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 94275
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 18 lat
  • Otyłość ze wskaźnikiem masy ciała > 97 percentyla lub > 2 SD
  • Zmiany podwzgórzowo-przysadkowe nie ewoluujące
  • Hiperinsulinemia określona przez szczyt insuliny po doustnym teście obciążenia glukozą >100 UI/l
  • Brak cukrzycy określony przez podstawowe stężenie glukozy w osoczu < 1,2 g/l i szczyt glukozy po doustnym teście obciążenia glukozą < 2 g/l i HbA1c < 7%
  • Hormonalna terapia zastępcza stabilna od co najmniej trzech miesięcy z wyłączeniem leczenia moczówki prostej, którą można dostosować
  • Normalna tyroksyna w osoczu
  • Pisemna świadoma zgoda dzieci i rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • zmiana ewolucyjna
  • niedawna operacja lub radioterapia (< 6 miesięcy)
  • modyfikacji hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • cukrzyca definiowana przez poziom glukozy w osoczu > 1,2 g/l i szczyt glikemii po doustnym teście tolerancji glukozy > 2 g/l i HbA1c > 7 %
  • niewydolność nerek lub wątroby
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • nadwrażliwość na leki z grupy benzotiazyn
  • ciąża
  • trudności ze zrozumieniem protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana masy ciała w ciągu dwóch miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Względna zmiana masy ciała w ciągu dwóch miesięcy
2 miesiące
(Masa ciała w dniu 1 - Waga w dniu 60)/Masa ciała w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezwzględna zmiana wagi w ciągu dwóch miesięcy
Zmniejszenie hiperinsulinemii
Zmniejszenie piku glukozy po doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT)
Ewolucja HbA1c

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Raja BRAUNER, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P040701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj