視床下部 - 下垂体病変に続発する肥満に対するジアゾキシドの効果
2011年2月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
視床下部 - 下垂体病変の手術に続発する肥満および高インスリン血症に苦しむ小児におけるジアゾキシドによる治療の臨床的評価
頭蓋内病変の治療を受けた子供の肥満の 2 つの要因は、病変の位置 (視床下部 - 下垂体領域) と頭蓋咽頭腫です。
調査の概要
詳細な説明
小児に発生する視床下部 - 下垂体病変の約 80% は頭蓋咽頭腫であり、毎年 100 万人の小児に 1 ～ 3 例発生します。
1 つの主要な問題が未解決のままです: 肥満
この研究は、病変と手術による高インスリン血症を減らすことにより、視床下部-下垂体病変を持つ子供の管理を最適化するために行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、94275
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から18歳
- BMIが97パーセンタイル以上または2 SD以上の肥満
- 進化しない視床下部 - 下垂体病変
- 高インスリン血症は、経口耐糖能試験後のインスリン ピークが 100 UI/L を超えることで定義されます
- -基礎血漿グルコース<1.2 g / Lおよび経口耐糖能試験後のグルコースピーク<2 g / LおよびHbA1c <7％によって定義される真性糖尿病の欠如
- -調整可能な尿崩症の治療を除いて、少なくとも3か月から安定したホルモン補充療法
- 正常な血漿チロキシン
- 子供と両親の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 進化的病変
- 最近の手術または放射線療法 (< 6 ヶ月)
- 過去3か月間のホルモン補充療法の変更
- 基礎血漿グルコース > 1.2 g/L および経口耐糖能試験後のグルコースピーク > 2 g/L および HbA1c > 7 % によって定義される真性糖尿病
- 腎不全または肝不全
- コントロールされていない高血圧
- ベンゾチアジン薬に対する過敏症
- 妊娠
- プロトコルを理解するのが難しい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 か月間の相対的な体重変化
時間枠：2ヶ月
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2 か月間の相対的な体重変化
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2ヶ月
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(1日目の体重 - 60日目の体重)/1日目の体重
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二次結果の測定
結果測定 |
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2 か月間の絶対体重変化
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高インスリン血症の減少
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経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）後のブドウ糖ピークの減少
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HbA1cの進化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raja BRAUNER, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月17日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。