Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af diazoxid på fedme sekundært til hypothalamus-hypofyselæsioner

17. februar 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinisk vurdering af behandling med diazoxid hos børn, der lider af fedme og hyperinsulinemi sekundært til kirurgi af hypothalamus-hypofyselæsioner

Hos børn behandlet for intrakranielle læsioner er de 2 faktorer for fedme: placeringen af ​​læsionen (hypothalamus-hypofyseregionen) og kraniopharyngiomer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 80 % af de hypothalamus-hypofyselæsioner, der opstår hos børn, er kraniopharyngiomer med et eller tre tilfælde pr. 1 million børn hvert år.

Et stort problem forbliver uløst: fedme

Denne undersøgelse udføres for at optimere behandlingen af ​​børn med hypothalamus-hypofyselæsioner ved at reducere hyperinsulinemien på grund af læsionen og operationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 94275
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til 18 år
  • Fedme med body mass index > 97 percentil eller > 2 SD
  • Hypothalamus-hypofyselæsioner ikke evolutive
  • Hyperinsulinemi defineret ved insulintop efter oral glucosetolerancetest >100 UI/L
  • Fravær af diabetes mellitus defineret ved basal plasmaglucose < 1,2 g/l og glukosetop efter oral glukosetolerancetest < 2 g/l og HbA1c < 7 %
  • Hormonal substitutionsterapi stabil fra mindst tre måneder, ekskl. behandling af diabetes insipidus, som kan justeres
  • Normal plasma thyroxin
  • Skriftligt informeret samtykke fra børn og forældre

Ekskluderingskriterier:

  • evolutiv læsion
  • nylig operation eller strålebehandling (< 6 måneder)
  • ændring af hormonsubstitutionsterapi i løbet af de tre foregående måneder
  • diabetes mellitus defineret ved basal plasmaglucose > 1,2 g/l og glukosetop efter oral glukosetolerancetest > 2 g/l og HbA1c > 7 %
  • nyre- eller leversvigt
  • ukontrolleret hypertension
  • overfølsomhed over for benzothiazinmedicin
  • graviditet
  • vanskeligheder med at forstå protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ vægtændring over to måneder
Tidsramme: 2 måneder
Relativ vægtændring over to måneder
2 måneder
(Vægt på dag 1 - vægt på dag 60)/Vægt på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Absolut vægtændring over to måneder
Fald i hyperinsulinemi
Fald i glukosetoppen efter oral glukosetolerancetest (OGTT)
Udvikling af HbA1c

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raja BRAUNER, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2006

Først opslået (SKØN)

24. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2011

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P040701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner