Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del diazossido sull'obesità secondaria a lesioni ipotalamo-ipofisarie

17 febbraio 2011 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione clinica del trattamento con diazossido in bambini affetti da obesità e iperinsulinemia secondaria a chirurgia delle lesioni ipotalamo-ipofisarie

Nei bambini trattati per lesioni intracraniche, i 2 fattori dell'obesità sono: la localizzazione della lesione (regione ipotalamo-ipofisaria) e i craniofaringiomi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa l'80% delle lesioni ipotalamo-ipofisarie che si verificano nei bambini sono craniofaringiomi con uno o tre casi per 1 milione di bambini ogni anno.

Un grosso problema rimane irrisolto: l'obesità

Questo studio viene eseguito per ottimizzare la gestione dei bambini con lesioni ipotalamo-ipofisarie riducendo l'iperinsulinemia dovuta alla lesione e all'intervento chirurgico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 94275
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 a 18 anni
  • Obesità con indice di massa corporea > 97 percentile o > 2 SD
  • Lesioni ipotalamo-ipofisarie non evolutive
  • Iperinsulinemia definita dal picco di insulina dopo il test di tolleranza al glucosio orale> 100 UI/L
  • Assenza di diabete mellito definito da glucosio plasmatico basale < 1,2 g/L e picco di glucosio dopo il test orale di tolleranza al glucosio < 2 g/L e HbA1c < 7 %
  • Terapia ormonale sostitutiva stabile da almeno tre mesi escluso il trattamento del diabete insipido che può essere aggiustato
  • Tiroxina plasmatica normale
  • Consenso informato scritto dei bambini e dei genitori

Criteri di esclusione:

  • lesione evolutiva
  • recente intervento chirurgico o radioterapia (< 6 mesi)
  • modifica della terapia ormonale sostitutiva nei tre mesi precedenti
  • diabete mellito definito da glucosio plasmatico basale > 1,2 g/L e picco glicemico dopo il test orale di tolleranza al glucosio > 2 g/L e HbA1c > 7 %
  • insufficienza renale o epatica
  • ipertensione incontrollata
  • ipersensibilità ai farmaci benzotiazina
  • gravidanza
  • difficoltà a comprendere il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso relativo nell'arco di due mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione del peso relativo nell'arco di due mesi
Due mesi
(Peso al giorno 1 - Peso al giorno 60)/Peso al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione assoluta del peso nell'arco di due mesi
Diminuzione dell'iperinsulinemia
Diminuzione del picco glicemico dopo il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Evoluzione dell'HbA1c

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Raja BRAUNER, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

24 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P040701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi