Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van diazoxide op de zwaarlijvigheid secundair aan hypothalamus-hypofyse-laesies

17 februari 2011 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinische beoordeling van de behandeling met diazoxide bij kinderen die lijden aan obesitas en hyperinsulinemie secundair aan chirurgie van hypothalamus-hypofyse-laesies

Bij kinderen die worden behandeld voor intracraniale laesies, zijn de 2 factoren van obesitas: de locatie van de laesie (hypothalamus-hypofysegebied) en craniofaryngiomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: DIAZOXIDE

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 80% van de hypothalamus-hypofyse-laesies die bij kinderen voorkomen, zijn craniofaryngiomen, met een of drie gevallen per 1 miljoen kinderen per jaar.

Een groot probleem blijft onopgelost: de zwaarlijvigheid

Deze studie wordt uitgevoerd om de behandeling van kinderen met hypothalamus-hypofyse-laesies te optimaliseren door de hyperinsulinemie als gevolg van de laesie en de operatie te verminderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Paris, Frankrijk, 94275
    - Hôpital Kremlin-Bicêtre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 6 tot 18 jaar
Obesitas met body mass index > 97 percentiel of > 2 SD
Hypothalamus-hypofyse laesies niet evolutief
Hyperinsulinemie gedefinieerd door insulinepiek na orale glucosetolerantietest >100 UI/L
Afwezigheid van diabetes mellitus gedefinieerd door basale plasmaglucose < 1,2 g/l en glucosepiek na orale glucosetolerantietest < 2 g/l en HbA1c < 7 %
Hormonale substitutietherapie stabiel vanaf minimaal drie maanden exclusief de behandeling van diabetes insipidus die kan worden aangepast
Normaal plasma thyroxine
Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de kinderen en de ouders

Uitsluitingscriteria:

evolutieve laesie
recente operatie of radiotherapie (< 6 maanden)
wijziging van hormonale substitutietherapie tijdens de drie voorafgaande maanden
diabetes mellitus gedefinieerd door basale plasmaglucose > 1,2 g/l en glucosepiek na orale glucosetolerantietest > 2 g/l en HbA1c > 7 %
nier- of leverfalen
ongecontroleerde hypertensie
overgevoeligheid voor benzothiazinegeneesmiddelen
zwangerschap
moeilijkheden om het protocol te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Relatieve gewichtsverandering over twee maanden Tijdsspanne: 2 maanden	Relatieve gewichtsverandering over twee maanden	2 maanden
(Gewicht op Dag 1 - Gewicht op Dag 60)/Gewicht op Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Absolute gewichtsverandering over twee maanden
Afname van hyperinsulinemie
Verlaging van de glucosepiek na orale glucosetolerantietest (OGTT)
Evolutie van HbA1c

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Raja BRAUNER, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Brauner R, Serreau R, Souberbielle JC, Pouillot M, Grouazel S, Recasens C, Zerah M, Sainte-Rose C, Treluyer JM. Diazoxide in Children With Obesity After Hypothalamic-Pituitary Lesions: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Dec;101(12):4825-4833. doi: 10.1210/jc.2016-2126. Epub 2016 Sep 7.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

P040701

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .