- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00306761
Účinky dynamického sezení na invalidním vozíku na spasticitu a funkční mobilitu u dětí
Dětská mozková obrna (DMO) je nedegenerativní neuromuskulární onemocnění, které může existovat při narození nebo se může objevit jako následek narození. Kvůli poškození jedné nebo více částí mozku, které řídí pohyb, postižené dítě nemůže normálně ovládat své svaly. Prevalence CP je celosvětově podobná, s výraznou závažností v nerozvinutých zemích kvůli špatným zdravotním a finančním podmínkám.
Měl by být proveden výzkum s cílem nalézt metody lékařské léčby, které by postiženým dětem umožnily zachovat nebo znovu získat muskuloskeletální funkčnost. Mnoho dětí postižených CP tráví většinu svých dnů omezených na pevný invalidní vozík; omezující svalový a kognitivní vývoj, což ztěžuje interakci s jejich prostředím. Mezera, kterou má tato studie řešit, je určit, zda invalidní vozík, který je založen na dynamice lidské anatomie, může umožnit lepší funkci a zároveň být adaptivní na individuální růst a vývoj. V současné době je u komerčních invalidních vozíků k dispozici velmi málo dynamických schopností, které by tuto mobilitu umožňovaly.
Systém dynamického invalidního vozíku byl nedávno navržen a v křesle byl testován malý vzorek zdravých dětí. Předpokládá se, že díky použití tohoto nového designu invalidního vozíku bude u dětí s CP dosaženo významného zvýšení funkční mobility.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétně se očekává, že se zvýší rozsah pohybu a funkční pohyblivost v kyčelních, kolenních a hlezenních kloubech, sníží se mimovolní spasticita ve svalstvu střední a dolní části těla a posílí se samostatná denní funkce u dětí s CP. . Úspěch těchto stavů výrazně ovlivní interakci dítěte s okolním prostředím, zachování neuromuskulární funkce a poskytnutí zvýšené mobility pro koordinovaný vývoj v dětství.
Tento výzkum bude velkým přínosem pro děti s CP, avšak děti s jinými neuromuskulárními onemocněními by také měly mít prospěch ze zjištění této počáteční studie. Konkrétně, přímé zdravotní přínosy budou zahrnovat zvýšený rozsah pohybu kloubů, snížení spasticity, lepší kognitivní vývoj a svalovou koordinaci. Koncept tohoto nového designu invalidního vozíku by mohl být aplikován v tuzemsku do jednoho roku od dokončení projektu. Bude-li tato počáteční studie financována, povede k následnému dvouletém projektu, který by se zaměřil na proveditelnost rozšíření cílové populace tak, aby zahrnovala děti v nedostatečně zastoupených oblastech ve Spojených státech a v rozvojových zemích.
Do této studie bude přijato dvacet dětí (4-12 let) s CP z okolní komunity a většího regionu Rocky Mountain. Studijní dobrovolníci budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny (s použitím nového dynamického systému sezení), nebo do kontrolní skupiny (s použitím standardních, nejmodernějších nedynamických systémů židlí). Souhlas bude získán od každého dítěte a jeho rodičů/zákonných zástupců. Studie se bude skládat z laboratorního sezení před křeslem, adaptačního období křesla pod dohledem (včetně laboratorního sezení uprostřed) a následného laboratorního sezení. Laboratorní sezení před předsedáním, v polovině a navazující laboratorní sezení se bude skládat ze série kognitivních/komunikativních testů, testů jemné motoriky a funkčních dovedností. Vyhodnocení těchto testů provedou fyzioterapeuti, terapeuti z povolání a logopedi. Efekt invalidního vozíku bude testován na významné zlepšení kloubního rozsahu pohybu, svalové spasticity a tonusu a nezávislé funkčnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Epicenter Therapy Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spastická mozková obrna
- Vyžaduje invalidní vozík pro mobilitu
Kritéria vyloučení:
- Nelze reagovat na příkazy klinického hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kloubní rozsah pohybu
|
|
Svalová spasticita
|
|
Hodnocení funkční kapacity
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael E. Hahn, PhD, Montana State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSU_Thrasher
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .