- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00306761
Влияние динамической посадки в инвалидной коляске на спастичность и функциональную подвижность у детей
Детский церебральный паралич (ДЦП) — это недегенеративное нервно-мышечное заболевание, которое может возникать при рождении или возникать в результате него. Из-за повреждения одной или нескольких частей мозга, контролирующих движение, больной ребенок не может нормально контролировать свои мышцы. Распространенность ХП одинакова во всем мире, с выраженной тяжестью в слаборазвитых странах из-за плохого состояния здоровья и финансового положения.
Необходимо провести исследования, чтобы найти методы лечения, позволяющие больным детям поддерживать или восстанавливать функции опорно-двигательного аппарата. Многие дети, страдающие ДЦП, большую часть дня проводят в жесткой инвалидной коляске; ограничение мышечного и когнитивного развития, что затрудняет взаимодействие с окружающей средой. Пробел, который необходимо устранить в этом исследовании, заключается в том, чтобы определить, может ли инвалидная коляска, основанная на динамике анатомии человека, обеспечить улучшенную функцию, при этом адаптируясь к индивидуальному росту и развитию. В настоящее время в коммерческих инвалидных колясках очень мало динамических возможностей, обеспечивающих такую мобильность.
Недавно была разработана динамическая система инвалидных колясок, и небольшая выборка здоровых детей была протестирована в кресле. Предполагается, что благодаря использованию этой новой конструкции инвалидной коляски у детей с ДЦП будет достигнуто значительное увеличение функциональной подвижности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В частности, ожидается, что диапазон движений и функциональная подвижность в тазобедренных, коленных и голеностопных суставах увеличатся, непроизвольная спастичность в мускулатуре средней и нижней части тела будет уменьшена, а самостоятельная повседневная деятельность у детей с ДЦП будет усилена. . Успех этих условий будет в значительной степени влиять на взаимодействие ребенка с окружающей средой, поддерживая нервно-мышечную функцию и обеспечивая повышенную подвижность для скоординированного развития в детстве.
Это исследование принесет большую пользу детям с ДЦП, однако дети с другими нервно-мышечными заболеваниями также должны извлечь пользу из результатов этого начального исследования. В частности, непосредственная польза для здоровья будет включать увеличение диапазона движений в суставах, снижение спастичности, улучшение когнитивного развития и координации мышц. Концепция этой новой конструкции инвалидной коляски может быть применена внутри страны в течение одного года после завершения проекта. В случае финансирования это первоначальное исследование приведет к последующему двухлетнему проекту, в котором основное внимание будет уделено возможности расширения целевой группы за счет включения детей из недостаточно представленных регионов в Соединенных Штатах и в развивающихся странах.
Двадцать детей (4-12 лет) с ДЦП будут набраны для этого исследования из окружающего сообщества и большого региона Скалистых гор. Добровольцы исследования будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (с использованием новой динамической системы сидения), либо в контрольную группу (с использованием стандартных, современных систем нединамических кресел). Согласие будет получено от каждого ребенка и их родителей/опекунов. Исследование будет состоять из лабораторного занятия перед креслом, периода адаптации кресла под наблюдением (включая промежуточное лабораторное занятие) и последующего лабораторного занятия. Предварительные, промежуточные и последующие лабораторные занятия будут состоять из серии тестов на когнитивные/коммуникативные навыки, мелкую моторику и функциональные навыки. Оценка этих тестов будет проводиться физиотерапевтами, эрготерапевтами и логопедами. Эффект инвалидной коляски будет проверен на предмет значительного улучшения диапазона движений в суставах, мышечной спастичности и тонуса, а также независимой функциональности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Epicenter Therapy Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Спастический церебральный паралич
- Требуется инвалидное кресло для передвижения
Критерий исключения:
- Невозможно ответить на команды клинической оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Совместный диапазон движения
|
Мышечная спастичность
|
Оценка функционального потенциала
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael E. Hahn, PhD, Montana State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSU_Thrasher
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .