- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00306761
Effekter av dynamisk rullstolssittning på spasticitet och funktionell rörlighet hos barn
Cerebral pares (CP) är en icke-degenerativ neuromuskulär sjukdom som kan existera vid eller uppstå som ett resultat av födseln. På grund av skador på en eller flera delar av hjärnan som styr rörelser kan ett drabbat barn inte kontrollera sina muskler normalt. Prevalensen av CP är liknande över hela världen, med uttalad svårighetsgrad i underutvecklade länder på grund av dålig hälsa och ekonomiska förhållanden.
Forskning bör bedrivas för att hitta medicinska behandlingsmetoder för att låta drabbade barn bibehålla eller återfå muskuloskeletala funktionalitet. Många barn som drabbats av CP tillbringar en stor del av sina dagar begränsade till en stel rullstol; begränsar den muskulära och kognitiva utvecklingen, vilket gör det svårt att interagera med sin omgivning. Klyftan som denna studie ska åtgärda är att avgöra om en rullstol som är baserad på den mänskliga anatomins dynamik kan tillåta förbättrad funktion, samtidigt som den är anpassningsbar till individuell tillväxt och utveckling. För närvarande finns det mycket lite dynamisk kapacitet tillgänglig i kommersiella rullstolar för att möjliggöra denna rörlighet.
Ett dynamiskt rullstolssystem designades nyligen och ett litet urval av arbetsföra barn har testats i stolen. Det antas att betydande ökningar i funktionell rörlighet kommer att uppnås hos barn med CP genom att använda denna nya rullstolsdesign.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt förväntas det att rörelseomfång och funktionell rörlighet i höft-, knä- och ankelleder kommer att öka, ofrivillig spasticitet i muskulaturen i mellersta och underkroppen kommer att minska och den oberoende dagliga funktionen kommer att förbättras hos barn med CP . Framgången för dessa tillstånd kommer i hög grad att påverka barnets interaktion med den omgivande miljön, bibehålla neuromuskulär funktion och ge ökad rörlighet för koordinerad utveckling genom barndomen.
Denna forskning kommer att ge stora fördelar för barn med CP, men barn med andra neuromuskulära tillstånd bör också dra nytta av resultaten av denna första studie. Specifikt kommer de direkta hälsofördelarna att inkludera ökad ledrörelseomfång, minskning av spasticitet, förbättrad kognitiv utveckling och muskelkoordination. Konceptet med denna nya rullstolsdesign skulle kunna tillämpas på hemmaplan inom ett år efter projektets slutförande. Om den finansieras kommer denna första studie att leda till ett efterföljande projekt på två år, som skulle fokusera på möjligheten att bredda målpopulationen till att inkludera barn i underrepresenterade områden i USA och i utvecklingsländer.
Tjugo barn (4-12 år) med CP kommer att rekryteras för denna studie från det omgivande samhället och större Rocky Mountain-regionen. Studievolontärerna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en experimentgrupp (med nytt dynamiskt sittsystem) eller en kontrollgrupp (med standard, toppmoderna icke-dynamiska stolsystem). Samtycke kommer att erhållas från varje barn och deras föräldrar/vårdnadshavare. Studien kommer att bestå av en laborationssession före ordförande, en övervakad anpassningsperiod för stolen (inklusive en halvvägs laboration) och en uppföljande laborationssession. Förordförande, halvvägs och uppföljande laborationer kommer att bestå av en serie kognitiva/kommunikativa, finmotoriska och funktionella färdighetstest. Utvärdering av dessa tester kommer att utföras av fysioterapeuter, arbetsterapeuter och logopeder. Rullstolseffekten kommer att testas för avsevärd förbättring av ledens rörelseomfång, muskelspasticitet och tonus samt oberoende funktionalitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Epicenter Therapy Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spastisk cerebral pares
- Kräver rullstol för rörlighet
Exklusions kriterier:
- Kan inte svara på kliniska utvärderingskommandon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Ledens rörelseomfång
|
Muskelspasticitet
|
Bedömningar av funktionskapacitet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael E. Hahn, PhD, Montana State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSU_Thrasher
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares, spastisk
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of Sao PauloAvslutadParaparesis Spastic TropicalBrasilien
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
-
Xuanwu Hospital, BeijingAnmälan via inbjudanDynamisk cerebral autoreglering | Halspulsåderstent | Cerebral artärstenosKina
-
Changhai HospitalRekrytering
-
Huashan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Dynamiskt sittsystem för rullstol
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadBlindhet | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Applied Spine TechnologiesAvslutadLumbal spinal stenosFörenta staterna
-
Western Galilee Hospital-NahariyaOkänd
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.AvslutadAnkelsyndesmosbristningKanada
-
Western Galilee Hospital-NahariyaOkändMaxillär bihåleinflammationIsrael
-
California State University, NorthridgeRekryteringHuvudskada | Sportskada | Hjärnskakning, hjärnaFörenta staterna
-
California State University, NorthridgeRekryteringHuvudskada | Sportskada | Hjärnskakning, hjärnaFörenta staterna
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Central Denmark Region; Regional Hospital Horsens...AvslutadAlla akut sjuka eller skadade patienterDanmark
-
Clea TuckerRekryteringLätt traumatisk hjärnskadaFörenta staterna