- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00306761
Effetti della seduta dinamica su sedia a rotelle sulla spasticità e sulla mobilità funzionale nei bambini
La paralisi cerebrale (CP) è una malattia neuromuscolare non degenerativa che può esistere o verificarsi a seguito della nascita. A causa del danno a una o più parti del cervello che controllano il movimento, un bambino affetto non può controllare normalmente i propri muscoli. La prevalenza della CP è simile in tutto il mondo, con una pronunciata gravità nei paesi sottosviluppati a causa delle cattive condizioni di salute e finanziarie.
La ricerca dovrebbe essere condotta per trovare metodi di trattamento medico che consentano ai bambini affetti di mantenere o recuperare la funzionalità muscoloscheletrica. Molti bambini affetti da PC trascorrono gran parte delle loro giornate limitati su una sedia a rotelle rigida; limitando lo sviluppo muscolare e cognitivo, rendendo difficile l'interazione con l'ambiente. Il divario che deve essere affrontato da questo studio è determinare se una sedia a rotelle basata sulla dinamica dell'anatomia umana può consentire una funzione migliorata, pur essendo adattabile alla crescita e allo sviluppo individuali. Al momento, nelle sedie a rotelle commerciali sono disponibili pochissime capacità dinamiche per consentire questa mobilità.
Recentemente è stato progettato un sistema dinamico di sedia a rotelle e un piccolo campione di bambini normodotati è stato testato sulla sedia. Si ipotizza che nei bambini con PC si otterranno aumenti significativi della mobilità funzionale dall'uso di questo nuovo design della sedia a rotelle.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In particolare, si prevede che l'ampiezza di movimento e la mobilità funzionale delle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia aumenteranno, la spasticità involontaria nella muscolatura della parte centrale e inferiore del corpo sarà ridotta e la funzione quotidiana indipendente sarà migliorata nei bambini con PC . Il successo di queste condizioni influenzerà notevolmente l'interazione del bambino con l'ambiente circostante, mantenendo la funzione neuromuscolare e fornendo una maggiore mobilità per uno sviluppo coordinato durante l'infanzia.
Questa ricerca porterà grandi benefici per i bambini con CP, tuttavia anche i bambini con altre condizioni neuromuscolari dovrebbero beneficiare dei risultati di questo studio iniziale. Nello specifico, i benefici diretti per la salute includeranno un aumento della mobilità articolare, la riduzione della spasticità, un miglioramento dello sviluppo cognitivo e della coordinazione muscolare. Il concetto di questo nuovo design della sedia a rotelle potrebbe essere applicato a livello nazionale entro un anno dal completamento del progetto. Se finanziato, questo studio iniziale porterà a un successivo progetto di due anni, che si concentrerà sulla fattibilità di ampliare la popolazione target per includere i bambini nelle aree sottorappresentate negli Stati Uniti e nei paesi in via di sviluppo.
Venti bambini (4-12 anni) con PC saranno reclutati per questo studio dalla comunità circostante e dalla regione delle Montagne Rocciose. I volontari dello studio verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (utilizzando il nuovo sistema di seduta dinamico) o un gruppo di controllo (utilizzando sistemi di sedia non dinamici standard e all'avanguardia). Il consenso sarà ottenuto da ciascun minore e dai suoi genitori/tutori. Lo studio consisterà in una sessione di laboratorio pre-presidenza, un periodo di adattamento alla presidenza supervisionato (inclusa una sessione di laboratorio intermedia) e una sessione di laboratorio di follow-up. Le sessioni di laboratorio pre-chair, mid-way e follow up consisteranno in una serie di test di abilità cognitivo/comunicativa, motoria fine e funzionale. La valutazione di questi test sarà condotta da fisioterapisti, occupazionali e logopedisti. L'effetto della sedia a rotelle sarà testato per il miglioramento significativo della mobilità articolare, della spasticità e del tono muscolare e della funzionalità indipendente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montana
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Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Epicenter Therapy Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paralisi cerebrale spastica
- Richiede sedia a rotelle per la mobilità
Criteri di esclusione:
- Incapace di rispondere ai comandi di valutazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Gamma articolare di movimento
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Spasticità muscolare
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Valutazioni della capacità funzionale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael E. Hahn, PhD, Montana State University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSU_Thrasher
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