- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00306761
Effekter av dynamisk rullestolsitting på spastisitet og funksjonell mobilitet hos barn
Cerebral parese (CP) er en ikke-degenerativ nevromuskulær sykdom som kan eksistere ved eller oppstå som et resultat av fødsel. På grunn av skade på en eller flere deler av hjernen som kontrollerer bevegelse, kan ikke et berørt barn kontrollere musklene sine normalt. Prevalensen av CP er lik over hele verden, med uttalt alvorlighetsgrad i underutviklede land på grunn av dårlig helse og økonomiske forhold.
Det bør utføres forskning for å finne metoder for medisinsk behandling for å la berørte barn opprettholde eller gjenvinne muskel- og skjelettfunksjonalitet. Mange barn som er rammet av CP, tilbringer store deler av dagene begrenset til en stiv rullestol; begrenser muskel- og kognitiv utvikling, noe som gjør det vanskelig å samhandle med omgivelsene. Gapet som skal adresseres av denne studien er å avgjøre om en rullestol som er basert på dynamikken i menneskelig anatomi kan tillate forbedret funksjon, samtidig som den er tilpasset individuell vekst og utvikling. For tiden er det svært lite dynamisk kapasitet tilgjengelig i kommersielle rullestoler for å tillate denne mobiliteten.
Et dynamisk rullestolsystem ble nylig designet og et lite utvalg av funksjonsfriske barn har blitt testet i stolen. Det antas at betydelig økning i funksjonell mobilitet vil bli oppnådd hos barn med CP ved bruk av denne nye rullestoldesignen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt forventes det at bevegelsesutslag og funksjonell mobilitet i hofte-, kne- og ankelledd vil øke, ufrivillig spastisitet i muskulaturen i midt- og underkroppen vil bli redusert, og den uavhengige daglige funksjonen vil bli forbedret hos barn med CP . Suksessen til disse tilstandene vil i stor grad påvirke barnets interaksjon med omgivelsene, opprettholde nevromuskulær funksjon og gi økt mobilitet for koordinert utvikling gjennom barndommen.
Denne forskningen vil gi store fordeler for barn med CP, men barn med andre nevromuskulære tilstander bør også dra nytte av funnene fra denne første studien. Spesifikt vil de direkte helsefordelene inkludere økt bevegelsesområde i leddene, reduksjon av spastisitet, forbedret kognitiv utvikling og muskelkoordinasjon. Konseptet med denne nye rullestoldesignen kan brukes innenlands innen ett år etter at prosjektet er fullført. Hvis den finansieres, vil denne innledende studien føre til et påfølgende prosjekt på to år, som vil fokusere på muligheten for å utvide målgruppen til å inkludere barn i underrepresenterte områder i USA og i utviklingsland.
Tjue barn (4-12 år) med CP vil bli rekruttert til denne studien fra det omkringliggende samfunnet og større Rocky Mountain-regionen. Studiefrivillige vil bli tilfeldig tildelt enten en eksperimentell gruppe (ved bruk av nytt dynamisk sittesystem), eller en kontrollgruppe (ved bruk av standard, toppmoderne ikke-dynamiske stolsystemer). Samtykke vil innhentes fra hvert barn og deres foreldre/foresatte. Studien vil bestå av en pre-stollaboratorieøkt, en overvåket stoltilpasningsperiode (inkludert en halvveis laboratorieøkt) og en oppfølgingslaboratorieøkt. Pre-stolen, midtveis og oppfølgingslaboratorieøktene vil bestå av en serie kognitive/kommunikative, finmotoriske og funksjonelle ferdighetsprøver. Evaluering av disse testene vil bli utført av fysioterapeuter, ergoterapeuter og logopeder. Rullestoleffekten vil bli testet for betydelig forbedring i leddets bevegelsesområde, muskelspastisitet og tonus, og uavhengig funksjonalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Epicenter Therapy Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spastisk cerebral parese
- Krever rullestol for mobilitet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke svare på kliniske evalueringskommandoer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ledds bevegelsesområde
|
Muskelspastisitet
|
Funksjonell kapasitetsvurderinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael E. Hahn, PhD, Montana State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSU_Thrasher
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese, spastisk
-
University of Sao PauloFullførtBruk av valproidsyre for å behandle tropisk spastisk paraparese/HTLV-1-assosiert myelopati (TSP/HAM)Paraparese Spastic TropicalBrasil
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
Kliniske studier på Dynamisk rullestolsetesystem
-
Applied Spine TechnologiesAvsluttetLumbal spinal stenoseForente stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaUkjent
-
Western Galilee Hospital-NahariyaUkjentMaksillær bihulebetennelseIsrael
-
California State University, NorthridgeRekrutteringHodeskade | Idrettsskade | Hjernerystelse, hjerneForente stater
-
California State University, NorthridgeRekrutteringHodeskade | Idrettsskade | Hjernerystelse, hjerneForente stater
-
Clea TuckerRekrutteringLett traumatisk hjerneskadeForente stater