- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00306761
Efectos del asiento dinámico en silla de ruedas sobre la espasticidad y la movilidad funcional en niños
La parálisis cerebral (PC) es una enfermedad neuromuscular no degenerativa que puede existir o ocurrir como resultado del nacimiento. Debido al daño en una o más partes del cerebro que controlan el movimiento, un niño afectado no puede controlar sus músculos con normalidad. La prevalencia de PC es similar en todo el mundo, con una gravedad pronunciada en los países subdesarrollados debido a las malas condiciones financieras y de salud.
Se deben realizar investigaciones para encontrar métodos de tratamiento médico que permitan a los niños afectados mantener o recuperar la funcionalidad musculoesquelética. Muchos niños afectados con parálisis cerebral pasan gran parte de sus días restringidos a una silla de ruedas rígida; limitando el desarrollo muscular y cognitivo, dificultando la interacción con su entorno. La brecha que debe abordar este estudio es determinar si una silla de ruedas que se basa en la dinámica de la anatomía humana puede permitir una función mejorada, mientras se adapta al crecimiento y desarrollo individual. En la actualidad, hay muy poca capacidad dinámica disponible en las sillas de ruedas comerciales para permitir esta movilidad.
Recientemente se diseñó un sistema de silla de ruedas dinámica y se probó en la silla una pequeña muestra de niños sin discapacidad. Se plantea la hipótesis de que se lograrán aumentos significativos en la movilidad funcional en niños con parálisis cerebral a partir del uso de este novedoso diseño de silla de ruedas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Específicamente, se espera que aumente el rango de movimiento y la movilidad funcional en las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo, se reduzca la espasticidad involuntaria en la musculatura de la parte media e inferior del cuerpo y se mejore la función diaria independiente en niños con parálisis cerebral. . El éxito de estas condiciones influirá en gran medida en la interacción del niño con el entorno que lo rodea, manteniendo la función neuromuscular y brindando una mayor movilidad para un desarrollo coordinado durante la niñez.
Esta investigación traerá grandes beneficios para los niños con parálisis cerebral; sin embargo, los niños con otras afecciones neuromusculares también deberían beneficiarse de los hallazgos de este estudio inicial. Específicamente, los beneficios directos para la salud incluirán un mayor rango de movimiento de las articulaciones, reducción de la espasticidad, desarrollo cognitivo mejorado y coordinación muscular. El concepto de este novedoso diseño de silla de ruedas podría aplicarse a nivel nacional dentro del año posterior a la finalización del proyecto. Si se financia, este estudio inicial dará lugar a un proyecto posterior de dos años, que se centrará en la viabilidad de ampliar la población objetivo para incluir niños en áreas subrepresentadas dentro de los Estados Unidos y en países en desarrollo.
Veinte niños (4-12 años) con parálisis cerebral serán reclutados para este estudio de la comunidad circundante y de la región de las Montañas Rocosas. Los voluntarios del estudio serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental (usando un nuevo sistema de asientos dinámicos) o a un grupo de control (usando sistemas de sillas no dinámicos estándar y de última generación). Se obtendrá el consentimiento de cada niño y sus padres/tutores. El estudio consistirá en una sesión de laboratorio previa a la cátedra, un período de adaptación de la cátedra supervisada (que incluye una sesión de laboratorio intermedia) y una sesión de laboratorio de seguimiento. Las sesiones de laboratorio previas, intermedias y de seguimiento consistirán en una serie de pruebas de habilidades cognitivas/comunicativas, motrices finas y funcionales. La evaluación de estas pruebas será realizada por terapeutas físicos, ocupacionales y del habla. El efecto de la silla de ruedas se probará para una mejora significativa en el rango de movimiento de las articulaciones, la espasticidad y el tono muscular, y la funcionalidad independiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Epicenter Therapy Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral espástica
- Requiere silla de ruedas para movilidad
Criterio de exclusión:
- Incapaz de responder a los comandos de evaluación clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Rango de movimiento articular
|
Espasticidad muscular
|
Evaluaciones de capacidad funcional
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael E. Hahn, PhD, Montana State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSU_Thrasher
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